??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫工作部署，進一步提升企業(yè)規(guī)范經(jīng)營意識。上城區(qū)局迅速行動，聚焦“學、改、查”三步走廣泛推動宣貫工作落實落細。
??? 一、聚焦“學”，強化培訓學習。充分認識宣貫工作的重要性，結(jié)合轄區(qū)實際情況，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)及科所醫(yī)療器械監(jiān)管骨干參加線上線下培訓2場，覆蓋培訓人員450余人次，同時指導企業(yè)開展內(nèi)部培訓，進一步提升從業(yè)人員經(jīng)營質(zhì)量管理意識，推動完善經(jīng)營質(zhì)量管理體系。
??? 二、聚焦“改”，開展自查自糾。督促企業(yè)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》全面開展自查和整改，提升質(zhì)量管理水平。要求企業(yè)對質(zhì)量體系的建立和改進，關(guān)鍵崗位人員培訓和履職，企業(yè)軟硬件設(shè)施設(shè)備，采購、驗收、出入庫的全過程等重點進行自查。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改計劃，落實整改措施，確保企業(yè)建立健全質(zhì)量體系并保證有效的運行。
??? 三、聚焦“查”，提升監(jiān)管水平。加強理論學習和執(zhí)法相結(jié)合，全局執(zhí)法人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查要點》開展現(xiàn)場檢查，結(jié)合掌上執(zhí)法、雙隨機任務(wù)累計對轄區(qū)內(nèi)216家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對不符合規(guī)范的企業(yè)落實整改。對非正常經(jīng)營主體等依法進行清理排查，截至6月底注銷企業(yè)40家。