各有關(guān)單位：
??? 2025年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確要求對臨床急需的細胞與基因治療藥物予以優(yōu)先審評審批，基于基因治療領(lǐng)域的飛速發(fā)展，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）定于2025年4月2日—3日在上海市舉辦基因治療產(chǎn)品藥學質(zhì)控和臨床轉(zhuǎn)化要點培訓班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
??? 一、主辦單位
??? 中檢院
??? 二、培訓師資
??? 本次培訓邀請中檢院、國家藥監(jiān)局核查中心、北京大學、復旦大學、中國醫(yī)學科學院血液學研究所及基因治療領(lǐng)域知名企業(yè)專家進行授課。
??? 三、培訓對象
??? 全國從事藥品生物制品監(jiān)管機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、審評機構(gòu)、高等院校、科研院所、生產(chǎn)研發(fā)單位等相關(guān)工作人員。
??? 四、培訓內(nèi)容
??? （一）基因編輯技術(shù)在基因治療藥物研發(fā)中的應(yīng)用；
??? （二）基因治療產(chǎn)品概述及注冊檢驗相關(guān)問題；
??? （三）基因治療產(chǎn)品現(xiàn)場核查要點；
??? （四）病毒類基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量研究和質(zhì)量控制；
??? （五）rAAV創(chuàng)新標物研制及定量分析方法標準化研究；
??? （六）病毒類基因治療產(chǎn)品風險因子的質(zhì)控研究；
??? （七）基因治療產(chǎn)品種子批的質(zhì)控要點及注意事項；
??? （八）AAV基因治療藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控經(jīng)驗分享；
??? （九）溶瘤病毒OH2的藥學研究及臨床突破性進展；
??? （十）中國首個獲得NDA注冊受理的裸質(zhì)粒基因治療藥物的藥學及臨床轉(zhuǎn)化研究；
??? （十一）基于AAV載體的血友病基因治療；
??? （十二）mRNA基因治療的創(chuàng)新探索：技術(shù)進展、機制解析與臨床展望；
??? （十三）外泌體療法的國內(nèi)外現(xiàn)狀和在基因治療方面的研究進展；
??? （十四）病毒類基因治療產(chǎn)品的表征研究；
??? （十五）基因治療產(chǎn)品非臨床安全性評價要求等內(nèi)容。
??? 注：具體培訓內(nèi)容以報名系統(tǒng)中公布的內(nèi)容為準。
??? 五、培訓時間及地點
??? （一）報到時間：2025年4月1日11:00開始
??? （二）培訓時間：2025年4月2日—3日
??? （三）報到地點：上海金陵紫金山大酒店
??? （四）培訓地點：上海金陵紫金山大酒店紫金廳
??? 六、培訓方式
??? （一）培訓形式
??? 培訓采取現(xiàn)場授課的形式開展。
??? （二）培訓證書
??? 培訓結(jié)束后，學員可登錄培訓系統(tǒng)查看或下載培訓證書。
??? 1.移動端：學員可在“中國藥檢”微信公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
??? 七、報名程序
??? 培訓支持團隊或個人方式報名。
??? （一）移動端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報名參加本次培訓班。或關(guān)注“中國藥檢”微信公眾號后，點擊→“教育培訓”→“中檢云課”查看本次培訓班信息并進行報名。
??? （二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址查看本次培訓班信息并進行報名。
??? （三）本次培訓名額有限，請盡快報名，滿額即止。
??? （四）如遇不可抗力因素導致培訓班延期或取消，屆時將另行通知。
??? 八、培訓費用
??? （一）培訓費
??? 本次培訓班培訓費2960元/人（包括培訓師資費、場地費、材料費、證書費、培訓期間午餐費以及其他費用）。
??? （二）培訓費繳納方式
??? 1.在線支付
??? 學員在公眾號內(nèi)提交報名信息后進入確認訂單頁，選擇在線支付方式，點擊提交跳轉(zhuǎn)至在線支付，完成后在“已報名”或“我的”→“我的已報名”可查看。在線支付培訓費不產(chǎn)生任何手續(xù)費，培訓報名確認以最終繳費時間為準。
??? 2.匯款支付
??? 支持公對公匯款和個人匯款（柜臺匯款和網(wǎng)銀匯款等），為確保匯款及時到賬，請參訓學員務(wù)必在培訓報到前確保將款匯出，并于匯款時標注“基因治療培訓+參訓人姓名”。單位支付需要上傳單位支付憑證至中檢云課平臺，提交并經(jīng)審核完成后，可在“已報名”或“我的”→“我的已報名”中查看。
??? 收款單位：中國食品藥品檢定研究院
??? 賬號：0200001509089202642
??? 開戶行：中國工商銀行北京永定門支行
??? 開戶行號：102100000152
??? （三）發(fā)票
??? 本培訓班開具培訓費發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請學員在報名時準確選擇發(fā)票類型并認真填寫發(fā)票信息。中檢院確認收到培訓款項后，最遲在培訓結(jié)束后5個工作日內(nèi)開具發(fā)票，學員可以通過以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。
??? 1.移動端：學員可在“中國藥檢”公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
??? 九、其他事項
??? （一）上海金陵紫金山大酒店（或自行選擇周邊其他酒店預訂）
??? 本次培訓住宿費用自理，參訓學員自行與酒店進行預訂、結(jié)算等事宜，住宿費發(fā)票由上海金陵紫金山大酒店開具。
??? 1. 上海金陵紫金山大酒店住宿費（本次培訓優(yōu)惠價格）：
??? （1）標準間，雙床，730元/晚（含2早）；
??? （2）大床房，單床，630元/晚（含1早）；
??? （3）標間拼住，365元/天/床（含早）；
??? （注：如需拼住房預定，請學員事先自行確定拼房同住人，拼住期間房費平分；預訂酒店時，如酒店房型短缺情況，酒店可推薦其他房型。）
??? 2. 本次培訓預留房源有限，預訂從速，無房源情況下參訓學員自行解決。
??? （二）本次培訓不安排接送站，請學員自行前往酒店，交通費用自理。
??? 十、聯(lián)系方式
??? （一）中檢院教育培訓中心
??? 林老師，電話：010-53851330，手機：13522385709
??? 孟老師，電話：010-53851495，手機：13051466801
?? （二）培訓報名技術(shù)支持
??? 系統(tǒng)報名操作等相關(guān)問題咨詢：李老師18834135839
??? （三）上海金陵紫金山大酒店
??? 酒店地址：上海浦東東方路778號
??? 張經(jīng)理，手機：13916116301?
中檢院
2025年2月19日