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遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結(jié)果通知
發(fā)布時間:2025/09/11 信息來源:查看

??? 根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施 <中華人民共和國藥品管理法> 有關(guān)事項的公告》(2019年第103號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,現(xiàn)將沈陽興齊眼藥股份有限公司等 14家次藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結(jié)果通知如下:

序號

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

檢查時間

現(xiàn)場檢查結(jié)果

1

沈陽興齊眼藥股份有限公司

沈陽市渾南區(qū)泗水街68號

2025年6月24日—2025年6月27日

眼用凝膠劑(101車間,101車間生產(chǎn)二區(qū)1線)、眼膏劑(101車間,101車間生產(chǎn)二區(qū)1線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

2

科興(大連)疫苗技術(shù)有限公司

大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)雙D港生命二路36號

2025年5月7日—2025年5月10日

預(yù)防用生物制品{水痘減毒活疫苗(凍干粉針劑)[水痘減毒活疫苗原液車間,水痘減毒活疫苗原液生產(chǎn)線(01);水痘減毒活疫苗分裝車間,水痘減毒活疫苗分裝線(01);水痘減毒活疫苗分裝車間2,水痘減毒活疫苗分裝線(02);包裝車間,包裝線(01);包裝車間3,包裝線(05)]}經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

3

遼寧東北參茸專業(yè)有限公司

沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)冶金六街5號

2025年7月16日—2025年7月18日

中藥飲片(凈制,切制)(中藥飲片車間,凈制生產(chǎn)線、切制生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

4

北方藥谷德生(沈陽)生物科技有限責(zé)任公司

遼寧省沈陽市沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)渾河二十街65號

2024年7月22日—2024年7月27日

受托生產(chǎn)治療用生物制品{人促紅素注射液(小容量注射劑)[原液一車間、制劑一車間(西林瓶生產(chǎn)線、預(yù)充式生產(chǎn)線)]。委托方是沈陽三生制藥有限責(zé)任公司,委托方注冊地址是沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)十號路1甲3號)}經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

5

沈陽管城制藥有限責(zé)任公司

沈陽市渾南產(chǎn)業(yè)區(qū)高科路22號

2025年7月8日—2025年7月11日

合劑(口服液車間, 口服液生產(chǎn)線 )經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

6

錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

錦州市太和區(qū)松山大街55號

2025年7月29日—2025年8月1日

硬膠囊劑(抗腫瘤類)(106車間,8線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

7

遼寧千里明藥業(yè)(集團(tuán))有限公司

營口市西市區(qū)金牛山大街風(fēng)光里3號

2025年6月25日—2025年6月27日

硬膠囊劑(膠囊劑生產(chǎn)車間,膠囊劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

8

丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司

遼寧省丹東市東港市永祥街6號

2025年8月15日—2025年8月19日

小容量注射劑(小容量注射劑車間,最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

9

錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

錦州市太和區(qū)松山大街55號

2025年7月1日—2025年7月7日

原料藥(枸櫞酸伏維西利,抗腫瘤藥)(108車間,12線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

10

本溪匠成醫(yī)藥科技有限公司

注冊地址遼寧省本溪市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)神農(nóng)大街28-7棟1門

2025年8月15日—2025年8月17日

藥品上市許可持有人[委托生產(chǎn)尼可地爾片,受托方是吉林四環(huán)制藥有限公司,受托生產(chǎn)地址是吉林省梅河口市湘江路66號]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

11

沈陽三九藥業(yè)有限公司

遼寧省沈陽市新民經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東營北一路7號

2025年7月21日—2025年7月24日

原料藥[咪唑斯?。ǘ喙δ茉纤庈囬g,原料藥線)、地氯雷他定(多功能原料藥車間,原料藥線)]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

12

遼寧中醫(yī)學(xué)院藥業(yè)有限公司

沈陽農(nóng)業(yè)高新區(qū)輝山大街148號

2025年7月17日—2025年7月20日

片劑(綜合制劑車間、中藥前處理及提取車間,片劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(綜合制劑車間、中藥前處理及提取車間,顆粒劑生產(chǎn)線)、丸劑(水丸)(綜合制劑車間、中藥前處理及提取車間,丸劑生產(chǎn)線)、茶劑(綜合制劑車間、中藥前處理及提取車間,茶劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

13

朝陽龍城制藥有限公司

朝陽市龍泉大街一段10號

2025年4月23日—2025年4月26日

片劑(口服固體制劑車間,1線)、顆粒劑(口服固體制劑車間,3線)、中藥前處理及提?。ㄖ兴幥疤幚砑疤崛≤囬g,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

14

沈陽紅旗制藥有限公司

注冊地址沈陽市渾南新區(qū)新絡(luò)街6號

2025年8月12日—2025年8月14日

藥品上市許可持有人[委托生產(chǎn)異煙肼注射液(2ml:100mg),受托方是海南合瑞制藥股份有限公司,受托生產(chǎn)地址是??趪腋咝聟^(qū)藥谷工業(yè)園二期內(nèi)]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。



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