??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”的注冊。
??? 該產(chǎn)品基于冠狀動脈CT血管影像，由安裝光盤和加密鎖組成,功能模塊包括圖像基本操作、基于深度學習技術的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學習技術的血流儲備分數(shù)計算。已獲得1項發(fā)明專利、2項發(fā)明專利處于實質審查階段。
該產(chǎn)品采用無創(chuàng)技術，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術，能夠降低費用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經(jīng)濟社會效益。國內尚無同品種產(chǎn)品注冊上市，國際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國上市。本產(chǎn)品與國內外同品種產(chǎn)品相比，性能指標處于國際領先水平。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。