??? 近期，市藥品審評檢查中心精心組織北京市年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，通過制定切實可行的工作措施，突出委托生產(chǎn)專項檢查作為年度工作重點，合理安排檢查進度，確?！皶r間過半，任務完成過半”。截止6月中旬，已完成委托生產(chǎn)專項檢查及年度GMP符合性檢查共計36家。
??一是堅持把握大項任務與細化責任分工相結合。為認真落實國家藥監(jiān)局2024年工作要點及《2024年北京市藥品生產(chǎn)領域監(jiān)督檢查計劃》《北京市藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品委托生產(chǎn)專項檢查的通知》要求，中心組織人員認真學習通知精神，突出重點制定檢查方案，精心籌劃組織檢查安排，明確責任到具體人員，同時建立檢查組工作分工臺賬機制，做到“每天一落實，每周一匯總，每月一消帳”。
??二是堅持明確主責牽引與區(qū)域協(xié)同配合相結合。由中心負責檢查的企業(yè)，將其主動申請的GMP符合性檢查與年度符合性檢查合并組織開展；由分局負責按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展監(jiān)督檢查的企業(yè)，中心與分局積極溝通協(xié)調(diào)，由中心統(tǒng)一組織、分局派員共同開展GMP符合性檢查。通過此種形式，確保了檢查工作高效有序開展。
??三是堅持檢查員業(yè)務培訓與現(xiàn)場檢查實踐相結合。中心通過承辦2024年第一期藥品GMP檢查員培訓，重點講授GMP生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、廠房與設施等章節(jié)，詳細解讀新實施的《委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細則》，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差案例進行分享解析，提高了檢查員的實操能力；同時采用“理論學習+現(xiàn)場檢查”的方式，精心安排四期共30組對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查實訓，助力推動年度符合性檢查及委托生產(chǎn)專項檢查的落實。
??下一步，中心將進一步提高政治站位，高度重視專項檢查工作，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，繼續(xù)豐富檢查形式，積極探索非現(xiàn)場GMP符合性檢查方式，細化檢查標準，狠抓工作落實，抓實抓細各項監(jiān)管措施，確保各項檢查工作按時完成，不斷推動藥品安全鞏固提升。
