為貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，服務(wù)北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，北京市獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
??一、工作目標(biāo)
??按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為北京市藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人）藥品重大變更補充申請?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。
??二、服務(wù)范圍
??前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務(wù)范圍。
??三、前置服務(wù)機構(gòu)及職責(zé)
??北京市藥品審評檢查中心（以下簡稱市藥品審查中心）承擔(dān)試點前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作。
??北京市藥品檢驗研究院（以下簡稱市藥檢院）承擔(dān)前置檢驗工作。
??北京市藥監(jiān)局各分局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)前置檢驗的抽樣工作。
??四、前置服務(wù)申請辦理流程
??（一）申請與接收
??持有人完成上市后變更研究后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，并同時將光盤資料郵寄至市藥品審查中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。
??申請事項屬于前置服務(wù)試點范圍的，市藥品審查中心予以接收；如不屬于試點服務(wù)范圍內(nèi)，不予接收并通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人。
??（二）資料審查與補正
??市藥品審查中心參照藥品上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展資料審查。經(jīng)審查認(rèn)為存在一般性缺陷，需要補充資料的，市藥品審查中心通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補充資料的內(nèi)容。持有人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。
??（三）前置核查與檢驗
??申報資料經(jīng)初步審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他影響核查、檢驗開展缺陷的，市藥品審查中心按照《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗，并向持有人發(fā)出前置核查、檢驗通知書。
??持有人應(yīng)在收到檢驗通知書后，2個工作日內(nèi)與屬地分局聯(lián)系抽樣，5個工作日內(nèi)送至市藥檢院檢驗。原則上每個補充申請前置服務(wù)事項只提供一次前置檢驗服務(wù)。
??（四）綜合立卷審查
??持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交市藥品審查中心。
??市藥品審查中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。立卷審查通過的，持有人可以向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（SM3值）保持一致。
??（五）終止前置服務(wù)
??經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的，市藥品審查中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請。
??持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。
??持有人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請。
??五、前置服務(wù)地點及聯(lián)系方式
??1.前置指導(dǎo)、前置核查、立卷服務(wù)機構(gòu)（市藥品審查中心）：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓，聯(lián)系電話：010-55527080。
??資料郵寄地址：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓北京市藥品審評檢查中心補充申請審評專班；郵編：101117。
??2.前置檢驗機構(gòu)（市藥檢院）：北京市昌平區(qū)科學(xué)園路25號，聯(lián)系電話：010-52779568。