??? 近日，北京市藥監(jiān)局第五分局與山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局，就醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產簽訂協同監(jiān)管協議書，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。
??? 簽約儀式通過遠程視頻形式召開。雙方就轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產和監(jiān)管進行了深入交流，并共同倡議在當前醫(yī)療器械委托生產持續(xù)增長的背景下，加強合作，在豐富監(jiān)管手段、監(jiān)管信息互通、完善協同監(jiān)管方面走深走實，共同促進轄區(qū)企業(yè)高質量發(fā)展。最后，兩個分局主要負責人共同簽署協同監(jiān)管協議書。
??? 根據協議書，雙方將在加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、檢查結果處置、監(jiān)管協同配合、監(jiān)管信息互聯互通、嚴肅查處違法違規(guī)行為五個方面形成協同監(jiān)管機制，一同保障產品質量安全。如兩個分局可以在注冊人和受托生產企業(yè)兩個場地同步開展監(jiān)督檢查，通過網絡遠程方式連接檢查現場，及時溝通檢查信息；定期開展檢查員集中培訓和經驗交流，統(tǒng)一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能；主動收集注冊及監(jiān)管各項信息，建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，及時、完整、準確地進行數據交換，實現數據協同共享；對于同時涉及注冊人、受托生產企業(yè)的案件，雙方應當加強協查合作，組織開展案件線索通報、調查取證、檢驗檢測等工作，共同打擊違法行為等。
??? “這次簽訂協同監(jiān)管協議是一次新的探索，標志著是我局在醫(yī)療器械注冊人委托生產協同監(jiān)管方面邁出了堅實一步?！北本┦兴幈O(jiān)局第五分局相關負責人表示，委托生產協同監(jiān)管是守牢藥品安全底線、防范風險的重要手段。第五分局始終牢牢堅持底線思維和風險意識，將繼續(xù)以建立委托生產動態(tài)清單、建立委托生產風險會商機制、建立委托生產全鏈條檢查機制、建立重大事項報告機制、建立委托生產企業(yè)服務包機制“五個建立”為抓手，全面排查風險隱患，分析研究防控措施，增強監(jiān)管主動性和預見性。
??? 山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局相關負責人表示，第四分局轄區(qū)是山東省醫(yī)療器械注冊人和受托生產最集中的區(qū)域。此次與北京市藥監(jiān)局第五分局建立健全醫(yī)療器械注冊人委托生產協同監(jiān)管聯動機制，是第四分局整合監(jiān)管力量，建立監(jiān)管閉環(huán)的有益探索，通過遠程方式共享行政許可、檢查和處罰等信息，形成監(jiān)管合力，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”，對加強跨區(qū)域工作聯動、強化統(tǒng)一市場監(jiān)管執(zhí)法、推動轄區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)穩(wěn)健發(fā)展起到示范引領作用。