??? 今年以來，余姚市局以確保器械安全為目標(biāo)，以“加強(qiáng)質(zhì)量管理，防范風(fēng)險隱患”為主要手段，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障人民群眾用械安全。截至目前，共完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢28批次，查處醫(yī)療器械違法案件22件。
??? 一是督促開展年度自查規(guī)范自查工作。認(rèn)真開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范自查。通過事前排摸、事中指導(dǎo)、定期通報、違規(guī)處罰等措施，完成86家生產(chǎn)企業(yè)和793家經(jīng)營企業(yè)的年度自查上報工作，同時清理了一批僵尸企業(yè)，督促企業(yè)主動注銷22家，公告注銷20家，年度自查報告完成率100%。此外，針對新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的規(guī)范實(shí)施自查工作，回收自查報告203份。
??? 二是加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。以隱形眼鏡及其護(hù)理液、無菌植入醫(yī)療器械、定制式義齒、醫(yī)療美容器械和零售藥店在售第一類醫(yī)療器械為重點(diǎn)，全面有序開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險隱患排查整治，重點(diǎn)關(guān)注采購控制、儲運(yùn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷做到逐一銷賬。
??? 三是加強(qiáng)監(jiān)督抽檢以及不良事件監(jiān)測。根據(jù)上級醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢任務(wù)，以及自行制定的地產(chǎn)無菌醫(yī)療器械評價性抽檢計劃，積極開展醫(yī)療器械抽檢工作。截至目前，共完成抽樣28批次，其中國家級監(jiān)督抽樣5批次、省級監(jiān)督抽樣11批、地產(chǎn)醫(yī)療器械評價性抽檢12批；上報醫(yī)療器械不良事件287例。下步將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測工作。