??? 2025年5月，福建省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)。
??? 特此公告。
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)人名稱(chēng)
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管
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廈門(mén)頤安智能醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252060075
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2
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促甲狀腺激素/總?cè)饧谞钕僭彼?總甲狀腺素（TSH/TT3/TT4）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400076
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3
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促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400077
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4
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游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400078
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5
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總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測(cè)定試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400079
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6
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防褥瘡電動(dòng)病床
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廈門(mén)勢(shì)拓醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252150080
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7
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一次性使用帶電凝切割電極沖洗引流裝置
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施愛(ài)德（廈門(mén)）醫(yī)療器材有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252010081
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8
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聚酯薄膜微孔敷料
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薩科（廈門(mén)）醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252140082
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9
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呼氣正壓振動(dòng)排痰儀
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賽客（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252090083
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10
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耳背式助聽(tīng)器
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廈門(mén)易聲聽(tīng)力技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252190084
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11
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微網(wǎng)霧化器
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廈門(mén)小羽人科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252080085
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醫(yī)用壓縮式霧化器
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廈門(mén)市興泉醫(yī)藥科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252080086
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13
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D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400087
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殼多糖酶3樣蛋白1測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400088
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15
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孕酮（PROG）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400089
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16
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泌乳素(PRL)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400090
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17
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醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼
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福建天恩醫(yī)藥科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252140091
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定制式固定義齒
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潔皓美（泉州）醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252170092
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無(wú)托槽透明矯治器
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泉州新致美義齒有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252170093
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脊柱矯形器
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泉州市奧拓義肢矯形器有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252190094
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21
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遠(yuǎn)紅外治療貼
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正湖（廈門(mén)）制藥有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252090095
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22
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一次性使用簡(jiǎn)易呼吸器
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廈門(mén)炟隆醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252080096
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23
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簡(jiǎn)易呼吸器
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廈門(mén)炟隆醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252080097
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24
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定制式正畸保持器
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泉州市唯予燊達(dá)義齒研發(fā)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252170098
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25
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定制式正畸矯治器
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泉州市唯予燊達(dá)義齒研發(fā)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252170099
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耳背式助聽(tīng)器
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歐仕達(dá)聽(tīng)力科技（廈門(mén)）有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252190100
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茶堿檢測(cè)試劑盒（液相色譜法）
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美林美邦（廈門(mén)）生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400101
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卡馬西平、苯妥英檢測(cè)試劑盒（液相色譜法）
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美林美邦（廈門(mén)）生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400102
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雌二醇（E2）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400103
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鐵蛋白(Ferr)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400104
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31
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促卵泡生成素(FSH)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400105
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促甲狀腺激素/游離三碘甲狀腺原氨酸/游離甲狀腺素（TSH/FT3/FT4）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400106
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游離三碘甲狀腺原氨酸/游離甲狀腺素（FT3/FT4）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20252400107
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福建省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月9日