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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年9月二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（二）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類型
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊(cè)
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阿克蘇昶宏醫(yī)療器械有限公司
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新疆阿克蘇地區(qū)阿克蘇市多浪片區(qū)管委會(huì)吾斯塘博依社區(qū)多浪街7號(hào)多浪小鎮(zhèn)A區(qū)14號(hào)樓202商鋪
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新疆阿克蘇地區(qū)阿克蘇市多浪片區(qū)管委會(huì)吾斯塘博依社區(qū)多浪街7號(hào)多浪小鎮(zhèn)A區(qū)14號(hào)樓202商鋪
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定制式固定義齒
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新械注準(zhǔn)20252170008
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由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。貼面：在體外制作的粘接在牙體唇面的修復(fù)體。嵌體：在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)，不包括定制式基臺(tái)。
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鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋，鈦合金激光熔覆烤瓷冠/橋，純鈦切削光固化復(fù)合樹脂冠/橋，PEEK-聚醚醚酮光固化復(fù)合樹脂冠/橋、CAD/CAM氧化鋯烤瓷冠/橋、CAD/CAM氧化鋯全鋯冠/橋，CAD/CAM氧化鋯全鋯種植體上部冠/橋，玻璃陶瓷切削貼面/嵌體。
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2025/9/9
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2025/9/9
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2030/9/8
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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2
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首次注冊(cè)
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阿克蘇昶宏醫(yī)療器械有限公司
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新疆阿克蘇地區(qū)阿克蘇市多浪片區(qū)管委會(huì)吾斯塘博依社區(qū)多浪街7號(hào)多浪小鎮(zhèn)A區(qū)14號(hào)樓202商鋪
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新疆阿克蘇地區(qū)阿克蘇市多浪片區(qū)管委會(huì)吾斯塘博依社區(qū)多浪街7號(hào)多浪小鎮(zhèn)A區(qū)14號(hào)樓202商鋪
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定制式活動(dòng)義齒
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新械注準(zhǔn)20252170009
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全口義齒由人工牙和基托組成；局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。
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鈷鉻合金激光熔覆支架可摘局部義齒，鈦合金激光熔覆支架可摘局部義齒，聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒，樹脂基托可摘全口義齒，彈性基托可摘局部義齒。
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2025/9/9
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2030/9/8
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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