??? 為了深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，規(guī)范我區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審查工作，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，我局組織起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。
??? 公開征求意見時(shí)間為：2024年12月27日－2025年1月15日。如有修改意見，請將意見反饋至指定郵箱。
??? 聯(lián) 系 人：李詩雷
??? 聯(lián)系電話：0471－4507139
??? 電子郵箱：nmgylqxjgc@163.com
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年12月26日
??? 附件1
內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）
??? 第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
??? 第二條?符合下列情形的內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械審查，適用于本程序：
??? （一）產(chǎn)品符合以下條件之一：
??? 1.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
??? 2.國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；或者自治區(qū)自然科學(xué)獎(jiǎng)、技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)；或者市級科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
??? （二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
??? （三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為自治區(qū)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
??? 第三條?內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
??? 第四條?申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
??? （一）申請人資質(zhì)證明文件。
??? （二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)情況及證明文件。
??? （三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
??? （四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
??? 1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
??? 2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
??? 3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
??? （五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
??? 1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
??? 2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
??? 3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
??? （六）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
??? （七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
??? （八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
??? （九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
??? 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
??? 第五條 ?自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處牽頭指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）負(fù)責(zé)對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查。
??? 第六條檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進(jìn)行審查。
??? 申請資料存在以下五種情形之一的，檢查中心不組織專家進(jìn)行審查：
??? 1.申請資料虛假的；
??? 2.申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
??? 3.申請資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
??? 4.申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
??? 5.前次審查意見已明確指出產(chǎn)品不符合產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為自治區(qū)首創(chuàng)、技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品、且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的，再次申請時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
??? 第七條檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。
??? 第八條?經(jīng)檢查中心審查，對擬進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。
??? 第九條檢查中心作出審查決定后，將審查結(jié)果告知申請人。
??? 審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶?。審查結(jié)果告知5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
??? 第十條?對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，檢查中心優(yōu)先辦理質(zhì)量管理體系核查。
??? 第十一條?對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測研究院受委托開展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
??? 第十二條?創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。
??? 第十三條?創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。
??? 第十四條?對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，檢查中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
??? 第十五條?對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與檢查中心溝通交流：
??? （一）重大技術(shù)問題；
??? （二）重大安全性問題；
??? （三）臨床試驗(yàn)方案；
??? （四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)；
??? （五）其他需要溝通交流的重要問題。
??? 第十六條檢查中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果告知申請人（見附3）。檢查中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。
??? 第十七條自治區(qū)藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
??? 第十八條檢查中心對已受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，自治區(qū)藥監(jiān)局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
??? 第十九條?屬于下列情形之一的，自治區(qū)藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人：
??? （一）申請人主動(dòng)要求終止的；
??? （二）申請人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
??? （三）申請人提供偽造和虛假資料的；
??? （四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
??? （五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
??? （六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；
??? （七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
??? 第二十條自治區(qū)藥監(jiān)局在實(shí)施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
??? 第二十一條?按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請變更注冊的，自治區(qū)藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。
??? 第二十二條?本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第二十三條?經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查同意進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，可直接依據(jù)本程序執(zhí)行。
??? 第二十四條?本程序自××××年××月××日起施行。
??? 附1
內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
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產(chǎn)品名稱
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申請人名稱
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申請人注冊
地址
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生產(chǎn)地址
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規(guī)格型號
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性能結(jié)構(gòu)及
組成
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主要工作原理或者作用機(jī)理
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適用范圍或者預(yù)期用途
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聯(lián)系人： ???????????????聯(lián)系電話： ?????????????傳真：
聯(lián)系地址：
e-mail： ????????????????????????手機(jī)：
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申請資料：
（可附頁）
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備注：申請人如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。
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申請人（蓋章）：
法定代表人（簽字）： ??????????????????????????申請日期：
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??? 附2
內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表
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申請人名稱
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產(chǎn)品名稱
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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通知單編號
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目前工作進(jìn)展的階段
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擬溝通交流的部門
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擬溝通交流的方式
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擬溝通交流的議題
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溝通交流的相關(guān)資料：
（可附頁）
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申請參加的人員（可附頁）
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姓名
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工作單位
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職稱
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專業(yè)
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研究中負(fù)責(zé)的工作
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備注
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申請人（蓋章） ????????????????????????????申請日期
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聯(lián) 系 人： ????????????聯(lián)系電話： ??????????????傳真：
聯(lián)系地址：
e-mail： ?????????????????????????????????手機(jī)：
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??? 注：申請人提出溝通交流時(shí)，對擬討論問題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。
??? 附3
內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單
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申請人名稱
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產(chǎn)品名稱
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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通知單編號
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溝通交流
申請日期
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是否
同意
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□同意交流
□不同意交流
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同意交流的議題或不同意交流的原因
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會(huì)議時(shí)間
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會(huì)議地點(diǎn)
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會(huì)議資料要求
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（可附頁）
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擬參加部門
（可附頁）
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單位及部門
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職責(zé)范圍
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人數(shù)
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備注
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聯(lián)系
方式
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會(huì)議聯(lián)系人： ?????????????????聯(lián)系電話：
傳 ?????真： ?????????????????e-mail：
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備注
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??? 附件2
??? 關(guān)于《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）》的起草說明
??? 一、背景及意義
??? 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，結(jié)合工作實(shí)際，制定《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
??? 二、起草依據(jù)
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
??? 三、起草過程
??? 2024年9月，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》初稿，根據(jù)相關(guān)處室、所屬事業(yè)單位反饋意見進(jìn)行了修改和完善，形成目前內(nèi)容的《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）》（以下簡稱《創(chuàng)新審查程序》），現(xiàn)進(jìn)行公開征求意見。
??? 四、主要內(nèi)容
???? 《創(chuàng)新審查程序》共二十四條，包括目的、申請條件、資料要求、各環(huán)節(jié)程序，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先辦理、溝通交流等。
??? （一）明確第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
??? 堅(jiān)持創(chuàng)新導(dǎo)向，突出顯著臨床價(jià)值，將“國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；或者自治區(qū)自然科學(xué)獎(jiǎng)、技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)；或者市級科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”“產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為自治區(qū)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值”作為入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的重要條件。
??? （二）明確各環(huán)節(jié)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的幫扶指導(dǎo)
??? 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，檢查中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
??? （三）明確創(chuàng)新醫(yī)療器械在各環(huán)節(jié)優(yōu)先辦理
??? 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測研究院受委托開展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查中心優(yōu)先辦理質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評結(jié)束后內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
??? 附件3
??? 意見反饋表
??? 文件名稱：內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（征求意見稿）
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序號
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條款號
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條款內(nèi)容
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建議修改后的條款內(nèi)容
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建議修改理由
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1
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第??條
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2
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第??條
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3
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第??條
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4
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第??條
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??? 聯(lián)系單位：
??? 聯(lián)系人：
??? 聯(lián)系電話：