??? 為深入推進藥品安全鞏固提升行動和省藥監(jiān)局“兩強兩促”行動，進一步壓實醫(yī)療器械企業(yè)質量安全主體責任，省藥監(jiān)局以企業(yè)質量安全風險隱患自查為抓手，著力構建監(jiān)管引導、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)主責的治理體系。截至目前，省內涉及的86家醫(yī)療器械生產企業(yè)均完成本年度質量風險隱患自查，并首次通過“海南省藥品智慧監(jiān)管平臺”上傳自查情況。
一、高度重視、明確要求
為確保此次風險自查工作順利完成，省藥監(jiān)局下發(fā)了《關于開展2023年醫(yī)療器械生產質量安全風險隱患自查工作的通知》，要求各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產企業(yè)要高度重視，精心策劃、認真組織好自查工作，對發(fā)現的問題和隱患要迅速整改、做好記錄并認真撰寫風險隱患自查報告。省藥監(jiān)局還制定了自查表樣表和自查整改報告模板指導企業(yè)做好自查工作，并明確對未按時完成自查并提交自查情況和整改報告的企業(yè)要重點抽查。
二、突出重點、壓實責任
此次活動，重點圍繞企業(yè)質量管理體系、人員培訓、原材料質量把關、強標及產品技術要求執(zhí)行、變更管理、委托生產管理、既往發(fā)現問題整改等情況進行質量安全風險隱患自查。同時，要求企業(yè)參照省藥監(jiān)局匯總的2022年現場檢查共性問題，認真對照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求進行自查自糾。從企業(yè)上傳自查情況看，大部分企業(yè)能認真組織開展自查，主要發(fā)現的隱患有未及時組織相關法規(guī)培訓、檢驗設備未及時校準、供應商未進行有效管理和控制、設備操作記錄不全等問題。針對自查發(fā)現的問題，企業(yè)及時進行了整改。
三、強化監(jiān)督、提升實效
根據企業(yè)上傳自查情況，省藥監(jiān)局對11家注冊人、生產企業(yè)(約13%)分3批進行了抽查檢查。同時，各市縣局也在省局工作部署下完成了轄區(qū)內備案人的監(jiān)督抽查工作。通過抽查發(fā)現，個別企業(yè)風險自查流于形式，主體責任落實不到位。對問題突出的企業(yè)，省藥監(jiān)局已采取責令限期改正、停產整改等措施，督促企業(yè)落實質量安全主體責任，系統梳理風險點，有效化解風險隱患，提升企業(yè)質量管理水平。
下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)加強對醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)管，不斷完善風險排查、會商、處置機制，及時防范化解醫(yī)療器械質量安全風險，守牢醫(yī)療器械質量安全底線，支持醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。