??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，落實藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，著力排查和化解可能存在的風(fēng)險隱患，第五分局根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)2024年安徽省中藥生產(chǎn)專項檢查工作實施方案的通知》要求，全面部署開展專項檢查。
??? 一是梳理相關(guān)情況。分局認(rèn)真學(xué)習(xí)專項檢查方案，對照要求結(jié)合本地實際及前期開展的日常監(jiān)管情況，確定轄區(qū)本次檢查重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)內(nèi)容，制定檢查任務(wù)清單。
??? 二是及時傳達(dá)要求。分局通過工作群下發(fā)此次專項檢查工作要求，要求企業(yè)結(jié)合自身實際，認(rèn)真開展自查，深挖問題根源，舉一反三，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量體系。8家企業(yè)自查共發(fā)現(xiàn)27個問題，均做到即查即改。
??? 三是開展專項檢查。分區(qū)根據(jù)任務(wù)清單，對轄區(qū)內(nèi)集采中選中藥品種、兒童用中成藥、開展委托生產(chǎn)的中藥持有人及生產(chǎn)企業(yè)，從原料質(zhì)量審核、生產(chǎn)過程控制、留樣及數(shù)據(jù)管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)展開嚴(yán)格檢查。目前已開展中藥生產(chǎn)企業(yè)檢查6家次，檢查中未發(fā)現(xiàn)主要缺陷。
??? 下一步，分局將繼續(xù)堅持問題導(dǎo)向，突出重點(diǎn)監(jiān)管對象和內(nèi)容，全面排查化解持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊中藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，并結(jié)合前期發(fā)現(xiàn)問題，邀請中藥鑒別檢驗方面的專家參與檢查，在檢查的同時對企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)提升，確保中藥專項檢查工作取得實效。