??? 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡稱《工作程序》），明確各相關(guān)單位職責，并對注冊審評、現(xiàn)場核查、結(jié)果處置等環(huán)節(jié)工作程序作出規(guī)定。
??? 《工作程序》指出，注冊審評與注冊質(zhì)量管理體系核查并聯(lián)開展。山東省食品藥品審評查驗中心對注冊申請人提交的注冊核查相關(guān)資料進行審核，資料齊全具備核查條件后，組織開展質(zhì)量管理體系核查，并在20個工作日內(nèi)完成。
??? 為避免浪費檢查資源，減輕企業(yè)負擔，《工作程序》提出，核查組織部門可根據(jù)申請人的具體情況、既往許可檢查、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場核查的內(nèi)容，避免重復(fù)核查。此外，除省內(nèi)首個產(chǎn)品外，注冊申請人在同一生產(chǎn)地址兩年內(nèi)通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的，注冊申請人再次申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的產(chǎn)品，可通過資料審核的方式開展注冊核查，同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行現(xiàn)場核查。
??? 在現(xiàn)場檢查方面，《工作程序》對檢查方案內(nèi)容、檢查時限、檢查組成員組成、現(xiàn)場檢查程序等環(huán)節(jié)作出詳細要求。《工作程序》指出，檢查組應(yīng)當由2名及以上檢查員組成，企業(yè)所在的負責藥品監(jiān)督管理的部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。項目審評人員根據(jù)需要參與檢查，也可邀請有關(guān)專家參與檢查，對于提交自檢報告的，山東省藥監(jiān)局檢驗部門應(yīng)當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。
??? 在檢查結(jié)論處置方面，《工作程序》明確由檢查組對現(xiàn)場核查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為通過核查、整改后復(fù)查、未通過核查3種情形。整改后復(fù)查的，注冊申請人應(yīng)當在6個月內(nèi)一次性向原核查組織部門提交復(fù)查申請及整改報告。原核查組織部門在收到復(fù)查申請后20個工作日內(nèi)完成復(fù)查。
??? 此外，《工作程序》還附有《山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（試行）》，從人員要求、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求、樣品管理要求、檢驗質(zhì)量控制要求、記錄控制要求、管理體系要求、自檢依據(jù)、其他事項八個章節(jié)梳理自檢內(nèi)容及檢查要求，指導(dǎo)注冊申請人有序開展自檢工作，落實主體責任。