??? 近年來，衢州市局聚焦企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能培育，成功打造了“專、精、特、新”增值服務(wù)體系，助力全市生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展取得積極成效。艾森藥業(yè)長期專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)，目前有多個(gè)創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床研究，其中1款創(chuàng)新藥已完成全部研究，進(jìn)入國家局注冊審評(píng)環(huán)節(jié)，有望今年獲批上市。
??? “?！眴T包保，搭建政企溝通平臺(tái)。不同于其他行業(yè)，藥械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)具有周期長、投入大、審批嚴(yán)、風(fēng)險(xiǎn)高、上市難等特征。為此，該局建立了政企常態(tài)化對接服務(wù)機(jī)制，聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、臨床、注冊、審批、上市全生命周期，為企業(yè)提供集成化、定制化、套餐式的衍生服務(wù)。對于艾森藥業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)，選派業(yè)務(wù)專家作為“駐企聯(lián)絡(luò)員”開展“一對一”幫扶，及時(shí)提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)省市兩級(jí)資源，推動(dòng)問題快速解決。
??? “精”準(zhǔn)服務(wù)，健全應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制。臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵一環(huán)。作為一種新冠治療藥物，艾森新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)恰逢新冠后疫情時(shí)期，由于新冠病人不再入院集中治療，導(dǎo)致病人入組數(shù)量遲遲無法達(dá)到要求，臨床試驗(yàn)進(jìn)度受阻。為此，市場監(jiān)管部門聯(lián)合衛(wèi)健部門，將衢州市人民醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)中心，各縣（市、區(qū)）大型社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院作為新冠監(jiān)測前置哨點(diǎn)，構(gòu)建了“哨點(diǎn)報(bào)告-條件篩查-醫(yī)院入組”快速響應(yīng)機(jī)制，有力推動(dòng)了臨床試驗(yàn)志愿者招募，順利推進(jìn)了臨床試驗(yàn)進(jìn)度。2023年10月，新藥Ⅲ期臨床順利完成，12%的臨床數(shù)據(jù)來自衢州本地。
??? “特”事特辦，搭建研審關(guān)鍵通道。創(chuàng)新藥審批權(quán)限在國家藥監(jiān)局，為推動(dòng)艾森藥業(yè)創(chuàng)新藥通過審批順利上市，該局積極搭建省、市對接聯(lián)動(dòng)通路，推動(dòng)艾森藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目成為省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展重點(diǎn)服務(wù)事項(xiàng)，借助省局平臺(tái)鏈接國家局資源。2023年以來，局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)多次赴省藥監(jiān)局對接溝通艾森新藥審批進(jìn)展情況,并成功爭取了長三角一體化藥品檢查和服務(wù)合作會(huì)議承辦權(quán)，推動(dòng)國家藥品審核查驗(yàn)中心主任、長三角分中心專家赴艾森藥業(yè)面對面提供新藥審批前置輔導(dǎo)。
??? “新”企培育，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合。積極推動(dòng)企業(yè)、高校院所、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)院、政府機(jī)構(gòu)等多方信息互通、資源共享，構(gòu)建以政府為主導(dǎo)的產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)協(xié)同發(fā)展體系。艾森藥業(yè)是一家“開展新藥研發(fā)、首個(gè)新產(chǎn)品申報(bào)注冊、沒有生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)”的“三新”企業(yè)，對此，專班積極鏈接多方資源，全力服務(wù)企業(yè)發(fā)展，成功支持其在杭州設(shè)立研發(fā)飛地--高通量創(chuàng)新藥篩選中心，建成百萬化合物庫，形成系列創(chuàng)新藥物研發(fā)管線。并邀請國家級(jí)、省級(jí)審評(píng)專家組成檢查組，對艾森廠房建設(shè)和新產(chǎn)品審評(píng)審批開展預(yù)先審核和模擬檢查，幫助企業(yè)提前完善生產(chǎn)全流程管理。