??? 近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品審評(píng)和藥物警戒中心（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)審評(píng)警戒中心）完成國(guó)家“十四五”規(guī)劃期間一次性使用活檢針、氣管插管和嬰兒培養(yǎng)箱3個(gè)品種的不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，為保障公眾用械安全提供了內(nèi)蒙古支撐。
??? 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是為研究產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)而開展的階段性主動(dòng)監(jiān)測(cè)。此次工作中，自治區(qū)審評(píng)警戒中心負(fù)責(zé)組織哨點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)、收集數(shù)據(jù)及風(fēng)險(xiǎn)分析等工作。
??? 為確保監(jiān)測(cè)成效，自治區(qū)審評(píng)警戒中心前期調(diào)研55家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并制定方案，組織19家次哨點(diǎn)調(diào)研督導(dǎo)，召開11次專項(xiàng)會(huì)議，動(dòng)態(tài)調(diào)整績(jī)效指標(biāo)以優(yōu)化工作流程。在收集數(shù)據(jù)工作中創(chuàng)新方式，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控中心病例點(diǎn)評(píng)排查風(fēng)險(xiǎn)，依托患者診療記錄和器械出入庫(kù)信息主動(dòng)挖掘不良事件，并將報(bào)告質(zhì)量納入考核。此次共收集氣管插管、嬰兒培養(yǎng)箱病例使用報(bào)告11523份、不良事件報(bào)告125份，一次性使用活檢針不良事件報(bào)告711份。
??? 為做好風(fēng)險(xiǎn)分析工作，自治區(qū)審評(píng)警戒中心聯(lián)合重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，綜合全國(guó)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料、產(chǎn)品召回及抽檢結(jié)果等多維度風(fēng)險(xiǎn)信息，形成詳實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告并按時(shí)完成上報(bào)。
??? 作為每5年開展一次的醫(yī)療器械全生命周期管理重要舉措，此次工作提升了內(nèi)蒙古自治區(qū)相關(guān)監(jiān)測(cè)水平與風(fēng)險(xiǎn)防控能力。下一步，自治區(qū)審評(píng)警戒中心將不斷創(chuàng)新工作方法、提升監(jiān)測(cè)能力，為醫(yī)療器械全生命周期管理、公眾用械安全及我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。