??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作新形勢(shì)、新要求，蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“觸發(fā)式”監(jiān)管工作指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。
??? 一是確定監(jiān)管范圍，明確監(jiān)管重點(diǎn)。本《指南》是蕪湖市醫(yī)療器械監(jiān)管部門在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施正常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，重點(diǎn)對(duì)全市上一年度確認(rèn)為一級(jí)和二級(jí)監(jiān)管級(jí)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、新增被確認(rèn)為一級(jí)和二級(jí)監(jiān)管級(jí)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展“觸發(fā)式”監(jiān)管。
??? 二是設(shè)置警戒條件，提升工作效能。將存在被列入異常經(jīng)營(yíng)的、一年內(nèi)未實(shí)際發(fā)生醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)的、法人列入失信被執(zhí)行人的、曾對(duì)監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞真實(shí)情況的等十余條因素設(shè)置為“觸發(fā)式”監(jiān)管的警戒條件，由市局匯總并統(tǒng)一將觸發(fā)“警戒條件”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單推送至屬地監(jiān)管部門，屬地監(jiān)管部門于7日內(nèi)上門開(kāi)展全項(xiàng)目檢查。
??? 三是規(guī)范監(jiān)管措施，加強(qiáng)后繼處理。建立健全企業(yè)檔案，綜合運(yùn)用多種檢查形式，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行、既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是否整改到位等開(kāi)展檢查。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，結(jié)合每季度召開(kāi)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，通報(bào)“觸發(fā)式”監(jiān)管結(jié)果，研判其中的安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)程度，明確相應(yīng)的防控措施。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)督促行政相對(duì)人進(jìn)行整改，涉及違法問(wèn)題，符合立案條件的，及時(shí)立案查處。發(fā)現(xiàn)涉嫌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)，形成監(jiān)管閉環(huán)。
??? 下一步，蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)管措施，緊盯可能潛在存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，做到更加全面、快速、有力的消除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障群眾用械安全。