??? 為認(rèn)真貫徹省委省政府深入推進(jìn)“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群培育的工作部署，強(qiáng)化企業(yè)服務(wù)助力浙江營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”，大力助推浙江生命健康科創(chuàng)高地建設(shè)，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院年度企業(yè)懇談會(huì)于2月28日在杭州順利召開。省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張海軍出席會(huì)議并致辭，省藥監(jiān)局器械處、省稽查局、省檢查中心、省器審中心及杭州市、寧波市、溫州市、嘉興市、臺(tái)州市及仙居縣等市場(chǎng)監(jiān)管局的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及工作人員，省內(nèi)外及進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)代表參加會(huì)議。
??? 今年企業(yè)懇談會(huì)的主題為“賦能產(chǎn)業(yè)、共謀發(fā)展”。會(huì)上，省器械院院長(zhǎng)聚焦院基本概況、檢驗(yàn)主業(yè)開展情況及助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措及下步計(jì)劃進(jìn)行了詳細(xì)介紹。天津醫(yī)科大學(xué)博士生導(dǎo)師、天津高端醫(yī)療器械研究院所長(zhǎng)顧漢卿教授和浙江中醫(yī)藥大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)、循證醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)季聰華教授分別圍繞《國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目技術(shù)要求與探討》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施》兩大課題，詳細(xì)介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的工作流程、技術(shù)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。省局器械處結(jié)合《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》內(nèi)容，系統(tǒng)解讀了指南文件的使用范圍、受理標(biāo)準(zhǔn)、重點(diǎn)條款等內(nèi)容，并著重介紹了仙居縣面向醫(yī)療器械企業(yè)的招商政策。會(huì)議還圍繞醫(yī)用軟件和人工智能、醫(yī)療器械可用性工程測(cè)試、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以及無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)與性能評(píng)價(jià)進(jìn)行了專題介紹，并聚焦橫向技術(shù)服務(wù)和檢驗(yàn)?zāi)芰皺z驗(yàn)服務(wù)開展了詳細(xì)講解。最后參會(huì)各方還就“如何強(qiáng)化助企增值服務(wù)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”深入研討與交流。
??? 張海軍在致辭中指出，生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械是我省重要的支柱型產(chǎn)業(yè)。今年2月浙江省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室印發(fā)了《浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)行動(dòng)方案》，支持浙江培育五千億級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，努力打造全國(guó)生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械制造中心。省藥監(jiān)局也將在政策集成、要素整合、資源集聚上狠下功夫，統(tǒng)籌安全與發(fā)展，會(huì)同各相關(guān)部門、高校院所和企業(yè)們，發(fā)揮資源優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新共贏模式，協(xié)同推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用、監(jiān)管“全鏈?zhǔn)健闭?wù)服務(wù)增值化改革，攜手打造醫(yī)療器械“熱帶雨林”式創(chuàng)新生態(tài)高地，以創(chuàng)新塑產(chǎn)業(yè)、以服務(wù)助發(fā)展、以發(fā)展惠民生，全面推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和兩個(gè)“示范區(qū)”建設(shè)。
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