??? 為強化醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，提升器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和使用有效性，近日，蕭山區(qū)局開展醫(yī)療器械注冊人/備案人不良事件監(jiān)測檢查，堅持問題導(dǎo)向，壓實主體責(zé)任，督促企業(yè)建立健全不良事件監(jiān)測體系，提升企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題和改進質(zhì)量的能力。截至目前，共計開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)場檢查115家次，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等全鏈環(huán)節(jié)，出動監(jiān)管力量244人次，責(zé)令改正問題企業(yè)5家，立案查處1起。
??? 一是依托系統(tǒng)，精準(zhǔn)定位問題企業(yè)。通過對國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的摸排比對，梳理出3家存在較多問題的注冊人/備案人，例如存在未及時上報不良事件、嚴(yán)重不良事件評價超期、產(chǎn)品未及時維護等問題，并將此三家企業(yè)作為此次檢查的主要對象。
??? 二是科所聯(lián)動，推進企業(yè)責(zé)任落實。科室與轄區(qū)所聯(lián)合開展檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》等相關(guān)規(guī)定，圍繞企業(yè)不良事件監(jiān)測的制度建設(shè)是否完善、報告流程是否通暢、事件記錄是否完整、糾正措施是否及時、系統(tǒng)使用是否熟練等內(nèi)容細(xì)致開展檢查，并對檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改予以指導(dǎo)。
??? 三是傳幫帶新，提升條線監(jiān)管能力。由業(yè)務(wù)精通、經(jīng)驗豐富的業(yè)務(wù)骨干帶隊開展檢查，安排條線新進監(jiān)管干部現(xiàn)場觀摩學(xué)習(xí)，迅速掌握不良事件監(jiān)測檢查要點，有效錘煉監(jiān)管人員實戰(zhàn)能力。