??? 為全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期管理，切實(shí)保障人民群眾用械安全，青山區(qū)市場監(jiān)管局全面推進(jìn)“兩書、一單、雙報(bào)告”工作（要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量安全公開承諾書、醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任書、排查風(fēng)險(xiǎn)并制定風(fēng)險(xiǎn)隱患清單、定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展自查，并按時(shí)提交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告），督促醫(yī)療器械經(jīng)營使用企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，目前，青山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用企業(yè)已全部落實(shí)“兩書一單、雙報(bào)告”制度。
??? 一是提高認(rèn)識，壓實(shí)責(zé)任。今年2月，我局發(fā)布《青山區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全“兩書、一單、雙報(bào)告”工作機(jī)制的通知》，執(zhí)法人員深入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位督促其提交自查報(bào)告，根據(jù)自查情況建立風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)提交整改報(bào)告，在醒目位置張貼質(zhì)量安全公開承諾書并簽訂質(zhì)量安全責(zé)任書。
??? 二是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，消除隱患。根據(jù)藥品安全鞏固提升行動(dòng)、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位質(zhì)量安全專項(xiàng)、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)等工作開展情況，以“兩書、一單、雙報(bào)告”工作機(jī)制為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治和藥品安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)，通過監(jiān)督檢查、企業(yè)自查，全面排查梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，消除質(zhì)量安全監(jiān)管盲區(qū)，維護(hù)廣大人民群眾的用藥用械用妝安全，營造良好“兩品一械”市場環(huán)境。今年來共組織召開三次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，梳理共性風(fēng)險(xiǎn)隱患問題共計(jì)8條，均已完成整改。
??? 三是智慧監(jiān)管，提高效能。以青安企信市場監(jiān)管日常執(zhí)法APP為依托，推進(jìn)兩品一械“智慧監(jiān)管”新模式。青安企信監(jiān)管APP除匯集日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)等級評定、商戶自查、在線培訓(xùn)、證照提醒等功能外，還新增設(shè)了《醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任書》線上簽訂功能，為企業(yè)提供便捷服務(wù)的同時(shí)，更進(jìn)一步加強(qiáng)了網(wǎng)格化智慧監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行業(yè)“全方位、全環(huán)節(jié)、全流程”實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任的有效落實(shí)。