各相關單位、醫(yī)療機構、行業(yè)協(xié)會及社會公眾：
??? 為進一步規(guī)范我省藥物臨床試驗活動，推進藥物臨床試驗機構監(jiān)管的信用體系建設，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，省藥監(jiān)局起草了《陜西省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2024年7月15日前將修改意見（紙質(zhì)版及電子版均可）反饋至省藥監(jiān)局藥品注冊管理處或指定郵箱。
??? 聯(lián)系人（傳真）：唐 笛029-62288366
??? 郵箱：815973144@qq.com
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月21日
陜西省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案管理制度
（征求意見稿）
??? 第一條為落實《藥品注冊管理辦法》關于建立藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案（簡稱“信用檔案”）的要求，陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）制定本制度。
??? 第二條本制度適用于陜西省內(nèi)藥物藥物臨床試驗機構進行藥物研究過程中相關信用信息的收集、使用、更新、維護、監(jiān)督、公開和管理。
??? 第三條本制度所稱藥物臨床試驗機構是指具備相應條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求開展藥物臨床試驗，并根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》完成備案的藥物臨床試驗機構或疾病預防控制機構等。
??? 第四條省藥監(jiān)局對履職過程采集和掌握的藥物臨床試驗機構相關信用信息按照一戶一檔的原則進行整合歸集，在信息產(chǎn)生后10個工作日內(nèi)錄入信用檔案。
??? 第五條藥物臨床試驗機構的信用檔案內(nèi)容包括：
??? （一）基本信息
??? 基本信息記錄藥物臨床試驗機構的名稱、地址、備案號、首次備案時間、備案的專業(yè)或試驗現(xiàn)場等信息及其變更情況。
??? （二）行政許可信息
??? 行政許可信息記錄藥物臨床試驗機構在備案前已獲得的藥物臨床試驗機構資格認定的相關信息，包括證書編號、認定時間、認定的專業(yè)等信息。
??? （三）日常監(jiān)督檢查信息
??? 省藥監(jiān)局根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》等相關規(guī)定對藥物臨床試驗機構進行日常監(jiān)督檢查的相關內(nèi)容，包括檢查時間、檢查項目、檢查派出單位名稱、檢查事由、檢查結果、檢查結論等。
??? （四）違法行為處罰信息
??? 違法行為處罰信息記錄省藥監(jiān)局依法對藥物臨床試驗機構違法違規(guī)行為作出的行政處罰的相關信息，包括決定行政處罰日期、行政處罰文書編號、違法事實、行政處罰決定、行政處罰實施部門等信息并附相關行政處罰文書。
??? 第六條藥物臨床試驗機構藥品安全信用等級分為A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（嚴重失信）四級。
??? 第七條自本制度施行之日起，完成備案且通過首次監(jiān)督檢查的藥物臨床試驗機構的初始信用等級為A級，并按照本制度進行動態(tài)評定管理。
??? 第八條藥物臨床試驗機構有下列行為之一的，直接評定為D級，且2年內(nèi)不得調(diào)整其信用等級：
??? （一）依照《藥品管理法》第一百二十六條給予警告及以上行政處罰的；
??? （二）隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息、或者采取其他欺騙手段進行備案的；
??? （三）不配合省藥監(jiān)局依法開展監(jiān)督檢查或者案件調(diào)查的。
??? 第九條藥物臨床試驗機構（不包括新備案機構及新備案專業(yè)的首次監(jiān)督檢查）有下列行為之一的，等級降為C級：
??? （一）已備案機構的日常監(jiān)督綜合評定結論為“不符合要求的”；
??? （二）已備案專業(yè)中日常監(jiān)督綜合評定結論1個及以上專業(yè)為“不符合要求”的；
??? （三）已備案機構或?qū)I(yè)依照國家藥監(jiān)局通報處理意見予以“暫停新開展藥物臨床試驗”及“取消備案”的。
??? 第十條藥物臨床試驗機構（不包括新備案機構及新備案專業(yè)的首次監(jiān)督檢查）有下列行為之一的，等級降為B級：
??? （一）備案機構的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查結論為“待整改后評定”，且整改后綜合評定結論為“符合要求”的；
??? （二）已備案專業(yè)中日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查結論為“待整改后評定”，且整改后綜合評定結論為“符合要求”的。
??? 第十一條藥物臨床試驗機構（不包括新備案機構及新備案專業(yè)的首次監(jiān)督檢查）有下列行為之一的，評定為A級：
??? （一）備案機構的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查結論為無“待整改后評定”的；
??? （二）已備案專業(yè)中日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查結論無專業(yè)為“待整改后評定”的。
??? 第十二條藥物臨床試驗機構、省藥監(jiān)局應分別指定相關部門專人負責職責范圍內(nèi)的信用檔案信息的收集、錄入和更新工作，確保信用檔案信息的真實、完整、準確。
??? 第十三條信用檔案為電子文檔形式的信息系統(tǒng)。省藥監(jiān)局信息中心應當按照信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求和管理要求，落實安全保障措施，加強信用檔案日常運行監(jiān)控，做好安全防護。
??? 第十四條省藥監(jiān)局依據(jù)藥品安全信用等級制定日常監(jiān)督檢查計劃。對評定等級為A的，監(jiān)督檢查每三年一次；對評定等級為B的，監(jiān)督檢查不少于兩年一次；對評定等級為C的，監(jiān)督檢查不少于一年一次；對評定等級為D的，監(jiān)督檢查不少于半年一次。對評定等級為C或D的，除加強日常監(jiān)督檢查外，還應增加飛行檢查頻次，督促問題整改，將整改情況錄入信用檔案。
??? 第十五條對原評定等級為D的藥物臨床試驗機構，自等級評定為D之日起，兩年內(nèi)監(jiān)督檢查綜合評定結論均為“符合要求”的，評定等級恢復為B；對原評定等級為C的藥物臨床試驗機構，連續(xù)兩次監(jiān)督檢查綜合評定結論為“符合要求”的，評定等級恢復為B；對原評定等級為B的藥物臨床試驗機構，連續(xù)兩次監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查結論無“待整改后評定”的，評定等級恢復為A。
??? 第十六條違反本制度，導致采集、記錄的信息不真實、不準確或者故意將虛假信息記入信用檔案，省藥監(jiān)局將責令其改正；造成損失和不良影響的，依法追究相關責任人的法律責任。
??? 第十七條本藥品安全信用等級供監(jiān)管工作參考、使用，制定年度日常檢查計劃時通知相應藥物臨床試驗機構。
??? 第十八條本制度自2024年X月X日起施行。