??? 近日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液上市。瑞瑪比嗪注射液是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與MediBeacon Inc生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備（TGFR）配合使用，評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）。這一成果的落地，背后是杭州市局緊扣《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》要求，將政策精神轉(zhuǎn)化為“監(jiān)管護(hù)航、服務(wù)賦能”的具體實(shí)踐，也成為杭州為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護(hù)航，打造生命健康科創(chuàng)高地的鮮活例證。
??? 一是機(jī)制創(chuàng)新，構(gòu)建三級(jí)協(xié)同的“杭州服務(wù)模式”。為破解創(chuàng)新藥研發(fā)“周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、難度大”的痛點(diǎn)，杭州市局對(duì)標(biāo)國(guó)家改革要求，深化省市區(qū)三級(jí)藥監(jiān)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，打造“一站式”服務(wù)體系。依托省藥監(jiān)局醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站，主動(dòng)對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)分中心，將該企業(yè)納入重點(diǎn)企業(yè)“服務(wù)專(zhuān)員”名單，在藥物研發(fā)初期即建立常態(tài)化溝通渠道，實(shí)現(xiàn)政策第一時(shí)間傳達(dá)、問(wèn)題第一時(shí)間響應(yīng)、需求第一時(shí)間對(duì)接的“三個(gè)一”服務(wù)承諾。
??? 二是全鏈條介入，“研審聯(lián)動(dòng)” 加速成果轉(zhuǎn)化。秉持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，杭州市局對(duì)該創(chuàng)新藥項(xiàng)目實(shí)施全生命周期服務(wù)。為推動(dòng)藥品盡快獲批上市，杭州市局主動(dòng)前置服務(wù)，一方面優(yōu)化藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣流程，安排專(zhuān)人對(duì)接企業(yè)，快速完成前置注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣；另一方面，幫助企業(yè)與上級(jí)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)提供生產(chǎn)許可相關(guān)資質(zhì)等支持，使企業(yè)縮短行政審批時(shí)間，快速完成生產(chǎn)許可等資質(zhì)的審批，真正實(shí)現(xiàn)“研、審、產(chǎn)” 各環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接。通過(guò)全鏈條高效服務(wù)，該藥品從提交申請(qǐng)到獲批上市的周期較常規(guī)流程大幅縮短，彰顯杭州創(chuàng)新服務(wù)加速度。
??? 三是精準(zhǔn)滴灌，厚植產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)沃土。近年來(lái)，杭州市局以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)為抓手，持續(xù)深化“放管服” 改革。通過(guò)建立創(chuàng)新品種訴求動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供定制化指導(dǎo)。在政策扶持上，協(xié)助企業(yè)對(duì)接生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)資金申報(bào)，依托 “杭州市企事通直報(bào)平臺(tái)”簡(jiǎn)化申報(bào)流程，確保政策紅利精準(zhǔn)落地。此次瑞瑪比嗪注射液的成功獲批，是市場(chǎng)監(jiān)管與企業(yè)創(chuàng)新活力同頻共振的縮影。下一步，杭州市局將持續(xù)深化審評(píng)審批改革，依托柔性服務(wù)站與專(zhuān)班機(jī)制，讓更多創(chuàng)新成果加速惠及民生，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更強(qiáng)動(dòng)力。