??? 為提升我省各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和聚集性事件調(diào)查分析能力,省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心印發(fā)《安徽省嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和聚集性事件調(diào)查分析技術(shù)指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱指南)。
??? 指南是貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測(cè)處置工作程序》和省藥監(jiān)局《安徽省藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測(cè)處置工作程序》等文件要求,完善藥物警戒工作機(jī)制的重要舉措。
??? 一是細(xì)化調(diào)查分析要點(diǎn),全面排查風(fēng)險(xiǎn)。指南在患者信息、懷疑藥品和合并用藥情況、懷疑藥品購(gòu)入和儲(chǔ)存情況、說明書及文獻(xiàn)分析、抽檢要求等11個(gè)方面進(jìn)行明確細(xì)化,具有較強(qiáng)的針對(duì)性和實(shí)操性。
??? 二是強(qiáng)調(diào)時(shí)限要求,及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)。指南要求各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要快速高效開展調(diào)查分析,強(qiáng)調(diào)調(diào)查時(shí)效性,要求規(guī)定時(shí)間完成初步調(diào)查報(bào)告并追蹤調(diào)查信息完成分析評(píng)價(jià)報(bào)告,盡早盡快排查原因。
??? 三是著重調(diào)查分析,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判。指南要求對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和聚集性事件的原因、與藥品(質(zhì)量)相關(guān)性、不合理用藥、基礎(chǔ)疾病等方面全面分析并撰寫分析評(píng)價(jià)報(bào)告,作出事件關(guān)聯(lián)性分析評(píng)價(jià),研判風(fēng)險(xiǎn)。