各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告》（2024年第38號）（以下簡稱：《通告》）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品再注冊管理，優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，有效控制藥品安全風(fēng)險，提高服務(wù)水平，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際情況，提出如下要求，自2025年1月1日起執(zhí)行。
??? 一、高度重視、落實(shí)責(zé)任
??? 藥品再注冊是藥品注冊工作的重要組成部分，各申請人要高度重視此項(xiàng)工作，深入理解并認(rèn)真落實(shí)相關(guān)文件要求，履行好藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人的主體責(zé)任，指定有經(jīng)驗(yàn)的專門人員具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，確保申請材料的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和完整性。
??? 二、簡化程序、加速審批
??? 按照《通告》所附《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序》要求，此次藥品再注冊工作不設(shè)置審評環(huán)節(jié)；同時，我局繼續(xù)執(zhí)行我市藥品再注冊零收費(fèi)的工作要求，并將藥品再注冊審查審批時限由120日縮減至24日，以減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、加快審查審批工作進(jìn)程。
??? 三、全程網(wǎng)辦、分類提交
??? 藥品再注冊在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳全程網(wǎng)辦。各申請人要按照《通告》所附《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求》，認(rèn)真填寫系統(tǒng)中《相關(guān)信息匯總表》，參照模板（詳見附件）完成相應(yīng)總結(jié)，并將相應(yīng)佐證資料，形成未經(jīng)篡改的“電子簽章”的電子文件，根據(jù)網(wǎng)上辦事大廳具體資料目錄分類上傳申請資料。在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊批準(zhǔn)通知書等）有效期屆滿前12個月至6個月期間在線提交申請。
??? 四、合理申請、分別辦理
??? 藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補(bǔ)充申請、備案或者報告。同時，各申請人要結(jié)合藥品再注冊工作，落實(shí)好藥品年度報告管理要求，落實(shí)全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任，確保相應(yīng)信息一致性，并真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
?? 我局將依照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件要求，強(qiáng)化藥品再注冊管理工作，嚴(yán)格把控不予再注冊情形，注銷不符合要求的藥品注冊證書，做好藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)工作。
2024年12月30日