哈爾濱全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線
??? 哈爾濱市市場監(jiān)管局（以下簡稱哈爾濱市局）上下貫通、左右聯(lián)動(dòng)，筑牢醫(yī)療器械安全底線。
??? 哈爾濱市局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，不斷完善市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化對醫(yī)療器械安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，并將醫(yī)療器械安全工作納入考核范圍。同時(shí)，深入推進(jìn)聯(lián)合督導(dǎo)、檢查、指導(dǎo)、實(shí)戰(zhàn)練兵等工作，加強(qiáng)對全市各級市場監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，進(jìn)一步明確各級工作職責(zé)，形成政令暢通、上下貫通的工作機(jī)制，疏通監(jiān)管體系的經(jīng)脈。今年，結(jié)合該市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，哈爾濱市局細(xì)化醫(yī)療器械相關(guān)專項(xiàng)整治方案，各級監(jiān)管部門按照職責(zé)分工，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、齊抓共管，提升醫(yī)療器械安全治理合力。
??? 醫(yī)療器械安全監(jiān)管不能靠單打獨(dú)斗。哈爾濱市局左右聯(lián)動(dòng)，著力構(gòu)建醫(yī)療器械協(xié)同治理格局：定期開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，結(jié)合現(xiàn)階段監(jiān)管實(shí)際情況和行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行分析研判，突出隱患排查和重點(diǎn)整治，形成發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、研判風(fēng)險(xiǎn)、化解風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)管理體系，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；強(qiáng)化與衛(wèi)生健康部門的溝通協(xié)調(diào)和聯(lián)合檢查，依照哈爾濱市局和哈爾濱市衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)跨部門綜合監(jiān)管行動(dòng)實(shí)施方案》，積極開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查聯(lián)合行動(dòng)，提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管合力。今年4月至今，已檢查醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)377家次，查處違法違規(guī)案件10起，責(zé)令改正14家次，均已完成整改。以此為基礎(chǔ)，哈爾濱市局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，重點(diǎn)加大對以往抽檢不合格、日常監(jiān)管問題多、臨床用量大、社會(huì)關(guān)注度高以及儲(chǔ)存條件要求高等重點(diǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽檢力度，有序推進(jìn)醫(yī)療器械抽檢工作。今年以來，已完成省級抽檢全年任務(wù)50批次，市級抽檢任務(wù)57批次。
??? 為了更好適應(yīng)最新的法規(guī)要求，哈爾濱市局提出“訂單式培訓(xùn)”，開展送課到基層培訓(xùn)活動(dòng)。即根據(jù)基層監(jiān)管需要，依照訂單和轄區(qū)需求安排培訓(xùn)課程。如根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》專門制定了培訓(xùn)課程，通過新舊對比突出監(jiān)管重點(diǎn)，對有變化和新提出的要求進(jìn)行重點(diǎn)解讀，為基層監(jiān)管人員答疑解惑；同時(shí)，通過實(shí)操，展示相關(guān)法條的應(yīng)用場景。截至目前，該活動(dòng)已覆蓋平房區(qū)、呼蘭區(qū)、雙城區(qū)、道外區(qū)、香坊區(qū)5個(gè)市轄區(qū)，受到基層監(jiān)管人員的歡迎。
齊齊哈爾將法治宣傳教育擺到更加突出位置
??? 齊齊哈爾市市場監(jiān)管局（以下簡稱齊齊哈爾市局）將法治宣傳教育擺到更加突出位置，以進(jìn)一步提升工作效能。
??? 根基不牢，地動(dòng)山搖。針對基層“不會(huì)檢查、不會(huì)辦案”等突出問題，齊齊哈爾市局以“星級所”創(chuàng)建為抓手，采用崗位練兵、以會(huì)帶訓(xùn)、視頻培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)交流、以老帶新等方式，高頻次培訓(xùn)基層藥品監(jiān)管人員，全面提升監(jiān)管人員政治素養(yǎng)和依法行政能力。如選派業(yè)務(wù)骨干參加黑龍江省藥監(jiān)局組織的“兩品一械”專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，打造監(jiān)管“精兵強(qiáng)將”；認(rèn)真組織各縣（市）區(qū)局監(jiān)管人員參加國家、省藥監(jiān)局舉辦的線上宣貫，提升隊(duì)伍整體素質(zhì)；舉辦監(jiān)管人員培訓(xùn)班，圍繞“兩品一械”相關(guān)法律法規(guī)解讀、執(zhí)法技巧和案例分析等，幫助監(jiān)管人員提升監(jiān)管能力。今年以來，齊齊哈爾市局已舉辦“兩品一械”監(jiān)管培訓(xùn)班4期，培訓(xùn)監(jiān)管人員千余人次。此外，市局藥械化監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干還下沉到一線，與各縣（市）區(qū)局監(jiān)管人員一同開展現(xiàn)場執(zhí)法檢查，手把手進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，極大增強(qiáng)了基層監(jiān)管人員的實(shí)操能力。
??? 企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。為督促企業(yè)壓實(shí)主體責(zé)任，齊齊哈爾市局聚焦新修訂或新出臺的法律法規(guī)，組織專題培訓(xùn)會(huì)，及時(shí)傳達(dá)“兩品一械”監(jiān)管新要求；通過典型案例解析，引導(dǎo)“兩品一械”經(jīng)營使用單位充分認(rèn)識質(zhì)量安全的重要性，主動(dòng)進(jìn)行自查整改。今年以來，全市已組織開展各類培訓(xùn)48期，培訓(xùn)人數(shù)1.6萬人次。不僅如此，齊齊哈爾市局還堅(jiān)持執(zhí)法與普法相結(jié)合的原則，以各縣（市）區(qū)局藥械監(jiān)管股、綜合執(zhí)法大隊(duì)和基層市場監(jiān)管所為普法主體，結(jié)合日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治和執(zhí)法辦案，針對“兩品一械”經(jīng)營使用單位在質(zhì)量管理上容易出現(xiàn)的問題，“一對一”地進(jìn)行法律法規(guī)宣講；通過發(fā)布提示提醒、簽訂承諾書、在藥械化企業(yè)群不定期通報(bào)典型案例等方式，提升經(jīng)營者的風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
??? 齊齊哈爾市局充分利用“3·15”國際消費(fèi)者權(quán)益日、“5·25愛膚日”等主題宣傳活動(dòng)，通過播放科普視頻、張貼海報(bào)、發(fā)放宣傳手冊、接受現(xiàn)場咨詢、微信公眾號推送、廣播電視播報(bào)等形式廣泛宣傳“兩品一械”相關(guān)知識；組織開展安全用藥進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)農(nóng)村等活動(dòng)，多渠道普及安全用藥知識，做到“普法與科普相結(jié)合”，營造出人人關(guān)注、人人支持、人人參與“兩品一械”安全共治的社會(huì)氛圍。
牡丹江優(yōu)化營商環(huán)境助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??? 牡丹江市市場監(jiān)管局（以下簡稱牡丹江市局）立足監(jiān)管實(shí)際，堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并舉，在著力提升藥械化監(jiān)管效能的同時(shí)，優(yōu)化營商環(huán)境，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 牡丹江市局積極落實(shí)“放管服”改革要求，持續(xù)推動(dòng)綏芬河自貿(mào)片區(qū)高效承接黑龍江省藥監(jiān)局7項(xiàng)賦權(quán)，梳理公布藥品生產(chǎn)許可新辦、換證延續(xù)、變更等68項(xiàng)工作指南和35份流程圖，現(xiàn)已完成賦權(quán)事項(xiàng)藥品生產(chǎn)許可變更1件、藥品批發(fā)變更1件、藥品批發(fā)注銷1件；同時(shí)，組織藥品零售許可事項(xiàng)現(xiàn)場核查，以及國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入等4次實(shí)操訓(xùn)練，提升窗口和現(xiàn)場核查人員能力水平。壓縮進(jìn)口藥材備案、檢驗(yàn)時(shí)限，對備案資料審查后，當(dāng)場即可出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，開通“網(wǎng)上申請+快遞申請”辦理渠道，實(shí)現(xiàn)“不見面”備案審核；在進(jìn)口藥材檢驗(yàn)工作中，做到節(jié)假日“不打烊”，檢驗(yàn)周期由原來的17個(gè)工作日縮短至10個(gè)自然日。
??? 在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，牡丹江市局緊抓經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)行質(zhì)量全程追溯；倡導(dǎo)從業(yè)者誠實(shí)守信、依法經(jīng)營；組織全市三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療設(shè)備使用情況自查，簽署《醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全承諾書》。堅(jiān)持每季度召開一次質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，研判安全風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的解決措施，消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。此外，牡丹江市局把具有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和網(wǎng)絡(luò)銷售備案的企業(yè)納入排查清理范圍，嚴(yán)格監(jiān)督檢查。今年以來，已對1826家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)和276家網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)進(jìn)行了排查，共清理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證124張。其中，企業(yè)主動(dòng)取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證29張，主動(dòng)取消網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證1張，被動(dòng)取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證94張。醫(yī)療器械準(zhǔn)入環(huán)境得到全面優(yōu)化。
??? 牡丹江市局充分運(yùn)用智慧監(jiān)管手段，引導(dǎo)企業(yè)提升市場競爭力和信譽(yù)度。依托黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境“碼上誠信”賦碼活動(dòng)，充分利用大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)優(yōu)勢，開發(fā)化妝品分級分類“碼上監(jiān)督”模塊，使日常監(jiān)管工作與平臺信息數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，化妝品經(jīng)營使用企業(yè)“A級、B級、C級、D級”四類風(fēng)險(xiǎn)級別達(dá)到實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)更新，已在63家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展試點(diǎn)。同時(shí)，消費(fèi)者可通過掃描經(jīng)營者公示的二維碼，隨時(shí)查看其風(fēng)險(xiǎn)等級，更好地選擇產(chǎn)品或服務(wù)。
大慶加強(qiáng)醫(yī)療器械冷鏈貯運(yùn)、異地設(shè)庫監(jiān)管
??? 大慶市市場監(jiān)管局（以下簡稱大慶市局）多措并舉，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械冷鏈貯運(yùn)和異地設(shè)庫監(jiān)管。
??? 今年3月起，大慶市局主管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)對7家市管三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐一進(jìn)行調(diào)研，并就發(fā)現(xiàn)的問題逐一與醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開座談會(huì)，與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步交換意見，查找根源，商討對策。
??? 在第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)上，大慶市局召集市、縣兩級監(jiān)管人員，以及綜合行政執(zhí)法支隊(duì)、不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)人員，結(jié)合前期調(diào)研以及基層監(jiān)管實(shí)際，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品冷鏈貯運(yùn)和異地設(shè)庫行為，梳理出資質(zhì)審核不嚴(yán)、驗(yàn)收流于形式、運(yùn)輸不夠規(guī)范、貯存管理不當(dāng)、異地設(shè)庫監(jiān)管缺位五大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。經(jīng)過研判，認(rèn)為造成上述現(xiàn)象的主要原因是各經(jīng)營與使用單位對法律法規(guī)缺乏了解、企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識淡薄、質(zhì)量管理體系建設(shè)不夠完善。
??? 5月8日，大慶市局對全市冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心相關(guān)負(fù)責(zé)人共計(jì)200余人進(jìn)行了相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。培訓(xùn)以案釋法，不僅介紹了近年來辦理的醫(yī)療器械經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)冷鏈貯運(yùn)相關(guān)案件情況，還詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《管理指南》）和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》，著力解決企業(yè)“不懂不會(huì)”問題。此外，大慶市局及各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局還要求相關(guān)經(jīng)營、使用單位按照《管理指南》認(rèn)真查擺在產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、出庫、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)臺賬，逐一銷號管理。
??? 從第三季度開始，大慶市局采取上下聯(lián)動(dòng)、科隊(duì)聯(lián)合等方式開展冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位和異地設(shè)庫行為的專項(xiàng)檢查。截至目前，針對冷鏈醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)案源6起、經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)案源1起，已交由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行立案查處。
雙鴨山切實(shí)推進(jìn)企業(yè)行政合規(guī)指導(dǎo)
??? 雙鴨山市市場監(jiān)管局（以下簡稱雙鴨山市局）結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，切實(shí)推進(jìn)企業(yè)行政合規(guī)指導(dǎo)，通過讓企業(yè)了解“什么是違法、違了什么法、怎么不違法”，提高合規(guī)意識，切實(shí)保障人民群眾的用藥用械用妝安全。
??? 為減少企業(yè)因不熟悉法律法規(guī)而出現(xiàn)的違法行為，雙鴨山市局根據(jù)最新法律法規(guī)要求和行業(yè)主體需求，針對投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測及案件查辦中高發(fā)的違法行為，制定并發(fā)布了包含“兩品一械”領(lǐng)域32項(xiàng)內(nèi)容的《雙鴨山市市場監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政合規(guī)指導(dǎo)清單》（以下簡稱《清單》）?！肚鍐巍凡粌H詳細(xì)列明了相關(guān)法律規(guī)定，還提出了具體的合規(guī)建議，并根據(jù)違法行為的頻率和后果設(shè)定了風(fēng)險(xiǎn)等級，力求讓企業(yè)通過隨學(xué)隨查隨用《清單》，在經(jīng)營活動(dòng)中守牢法律底線，實(shí)現(xiàn)從“無知無覺，被動(dòng)受罰”到“對照自查，主動(dòng)迎檢”的轉(zhuǎn)變。
??? 為確保合規(guī)指導(dǎo)的有效落實(shí)，雙鴨山市局不僅充分利用互聯(lián)網(wǎng)平臺廣泛發(fā)布《清單》，提高公眾的知曉率和關(guān)注度，還成立由業(yè)務(wù)骨干、法律顧問及公職律師組成的“企業(yè)合規(guī)清單”宣講團(tuán)，采取“訂單上門式”答疑解惑、集中培訓(xùn)、個(gè)案指導(dǎo)等形式，為企業(yè)提供合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)。
??? 在醫(yī)療器械“三清”備案行動(dòng)中，雙鴨山市局對正常經(jīng)營的企業(yè)提供一對一指導(dǎo)，幫助其持續(xù)合法合規(guī)運(yùn)營；對存在異常的企業(yè)則依法取消備案。截至目前，共指導(dǎo)1家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、518家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)和11家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)；對存在經(jīng)營異常情況的37家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)和4家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，依法取消經(jīng)營備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案，并進(jìn)行公示。
??? 在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域，雙鴨山市局聚焦特殊人群化妝品，以母嬰用品店、玩具店及商超專柜等為重點(diǎn)區(qū)域，開展一對一上門式行政合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)梳理法律法規(guī)，重點(diǎn)講解經(jīng)營中應(yīng)注意的事項(xiàng)，排查安全隱患。今年4月至8月底，已累計(jì)向50余家單位提供了“避坑”指導(dǎo)，10余家經(jīng)營主體因?qū)φ铡肚鍐巍纷圆?，成功避免了違法風(fēng)險(xiǎn)和行政處罰。
??? 今年以來，雙鴨山市局持續(xù)深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，已累計(jì)檢查1181家藥品零售企業(yè)、644家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、674家化妝品經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題482個(gè)、立案116件，有效凈化了“兩品一械”流通市場秩序。同時(shí)，雙鴨山市局積極探索構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，已對全市1066家藥品零售企業(yè)、965家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、35家化妝品經(jīng)營企業(yè)完成信用分級，定期進(jìn)行等級調(diào)整，逐步促進(jìn)形成風(fēng)險(xiǎn)引導(dǎo)、分類施治的全覆蓋監(jiān)管體系。
七臺河“碼上知”讓公眾購藥更安心
??? 在七臺河市所有零售藥店的醒目位置，都張貼著一張“碼上知”二維碼。公眾到店購藥時(shí)，只需用手機(jī)掃一下，就能查閱該藥店的量化分級管理信息、經(jīng)營范圍、執(zhí)業(yè)藥師信息、信用信息等。如果發(fā)現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者藥械質(zhì)量問題等情況，公眾可隨時(shí)上傳投訴信息或問題藥械圖片，相關(guān)信息瞬間送達(dá)監(jiān)管部門。
??? 這是七臺河市市場監(jiān)管局（以下簡稱七臺河市局）于2023年下半年推出的“碼上知”監(jiān)管平臺。該平臺以微信二維碼為切入點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)“一店一碼”，不僅方便公眾購藥，推動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營，同時(shí)也提高了監(jiān)管效能。
??? 為全面了解公眾購藥難題及訴求，2023年初，七臺河市局采用問卷調(diào)查、訪談等多種方式，在全市范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)研，并基于調(diào)研結(jié)果多次召開專題會(huì)議，最終決定建設(shè)一個(gè)具備信息查詢、問題反饋及投訴舉報(bào)等一體化功能且便于操作的監(jiān)管平臺。2023年下半年，七臺河市局引入專業(yè)機(jī)構(gòu)，遵循“便捷、簡化、易懂”原則，建設(shè)并正式上線了“碼上知”監(jiān)管平臺，該平臺設(shè)有監(jiān)管端和公眾掃碼手機(jī)端兩大系統(tǒng)。
??? 監(jiān)管端系統(tǒng)包括商戶管理、行政執(zhí)法管理、投訴舉報(bào)管理三大板塊。監(jiān)管人員通過錄入藥品經(jīng)營企業(yè)的名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、分級分類、執(zhí)業(yè)藥師姓名及證書編號、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、違法違規(guī)情況等信息，每個(gè)企業(yè)生成相應(yīng)的二維碼，實(shí)現(xiàn)“一店一碼”。公眾掃碼手機(jī)端則包括信息查詢、問題反饋、投訴舉報(bào)功能，掃一掃即可獲悉藥品經(jīng)營企業(yè)多方信息，以輔助購藥決策。如發(fā)現(xiàn)問題，還可直接投訴。
??? 值得一提的是，七臺河市局有專人負(fù)責(zé)“碼上知”平臺信息錄入、查看、問題處理工作。為確保企業(yè)信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性，當(dāng)企業(yè)信息發(fā)生變化時(shí)，監(jiān)管人員會(huì)及時(shí)更新，并隨時(shí)查看藥店信息和公眾投訴舉報(bào)。
??? 截至目前，七臺河市554家零售藥店全部錄入“碼上知”監(jiān)管平臺，并拓展至52家化妝品經(jīng)營店。該平臺運(yùn)行以來，監(jiān)管后臺共收到公眾投訴舉報(bào)8起，監(jiān)管人員接到投訴提示后，均及時(shí)進(jìn)行了處置，并第一時(shí)間將處置結(jié)果反饋給投訴人。不僅如此，平臺收集的投訴舉報(bào)和企業(yè)信息等數(shù)據(jù)，也成為企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級的根據(jù)之一，日常監(jiān)管更為精準(zhǔn)有效。
鶴崗?fù)苿?dòng)藥物警戒工作落實(shí)落細(xì)
??? 鶴崗市市場監(jiān)管局（以下簡稱鶴崗市局）積極構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”藥物警戒工作格局，多管齊下推動(dòng)藥物警戒工作落實(shí)落細(xì)。
??? 網(wǎng)絡(luò)建設(shè)至關(guān)重要。鶴崗市局以防范風(fēng)險(xiǎn)隱患為目標(biāo)，在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等場所建立了不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，每個(gè)監(jiān)測單位均建立了由單位主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)專責(zé)、專兼職工作人員負(fù)本責(zé)的三級責(zé)任體系。不僅如此，鶴崗市還建成由市場監(jiān)管局牽頭、衛(wèi)健部門協(xié)調(diào)、市級監(jiān)測中心提供技術(shù)服務(wù)、各監(jiān)測單位統(tǒng)一配合執(zhí)行的全市監(jiān)測機(jī)制，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測工作無縫銜接。目前，全市200余家不良反應(yīng)監(jiān)測單位全部進(jìn)入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。為了進(jìn)一步提高監(jiān)測質(zhì)量，鶴崗市局要求各監(jiān)測單位進(jìn)行線上報(bào)備，建立實(shí)名登記工作群；根據(jù)監(jiān)管實(shí)際對監(jiān)測報(bào)表進(jìn)行優(yōu)化，便于各監(jiān)測單位準(zhǔn)確填寫。
??? 為持續(xù)提升各單位藥物警戒能力，鶴崗市局堅(jiān)持以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心點(diǎn)，以藥械經(jīng)營單位為關(guān)鍵點(diǎn)，以相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)為基礎(chǔ)點(diǎn)，主動(dòng)深入一線，進(jìn)行“面對面講”“點(diǎn)對點(diǎn)教”“背靠背考”，著力構(gòu)建三點(diǎn)聯(lián)動(dòng)式宣傳培訓(xùn)體系。近年來，鶴崗市局共組織現(xiàn)場培訓(xùn)200余場，覆蓋全市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)。與此同時(shí)，鶴崗市局還根據(jù)各監(jiān)測單位的實(shí)際需求，把最新的監(jiān)測工作培訓(xùn)課件及時(shí)發(fā)給他們；各監(jiān)測單位也及時(shí)交流監(jiān)測工作心得，在線更新專業(yè)知識，反饋本單位監(jiān)測到的不良反應(yīng)/不良事件。鶴崗市局還持續(xù)完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，今年，鶴崗市5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)被省藥監(jiān)局授予省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)，為群眾提供了更加堅(jiān)實(shí)可靠的化妝品使用安全屏障。
??? 鶴崗市局對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位三管齊下，努力保證監(jiān)測效果和質(zhì)量：幫助藥械生產(chǎn)企業(yè)建立內(nèi)控監(jiān)測機(jī)制，督促其主動(dòng)發(fā)現(xiàn)收集不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告；要求藥械經(jīng)營機(jī)構(gòu)全面建立不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測登記薄，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)記錄；確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)以科室為單位設(shè)立專職不良反應(yīng)/不良事件上報(bào)人員，收集整理科室報(bào)告，并統(tǒng)一定期報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。此外，嚴(yán)格要求各單位監(jiān)測人員保持24小時(shí)通信暢通，以確保突發(fā)或嚴(yán)重不良事件得到及時(shí)上報(bào)和有效監(jiān)測。
??? 藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來，鶴崗市共收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告2601例，監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件648例、化妝品不良反應(yīng)162例、藥物濫用55例，發(fā)現(xiàn)藥物預(yù)警1次。