??? 為鞏固藥品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)成果，落實(shí)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管總體部署和分局監(jiān)督檢查計(jì)劃，全力推動(dòng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)高效能監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全，第七分局立足“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)，“三聚焦三強(qiáng)化”扎實(shí)推進(jìn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管。
??? 一是聚焦嚴(yán)查細(xì)改，強(qiáng)化全面監(jiān)管。依托省局藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)，梳理轄區(qū)藥品企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀及以往藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、案件查辦等情況，細(xì)化檢查方案，開(kāi)展全方位監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)排查、研判、整改、銷(xiāo)號(hào)“閉環(huán)式”風(fēng)險(xiǎn)管控流程，確保問(wèn)題隱患真抓實(shí)改，嚴(yán)懲重處違法行為，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。今年以來(lái)，監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)27家次，消除風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題253條；約談企業(yè)關(guān)鍵人員3家次，發(fā)放告誡信1家次，暫停生產(chǎn)1家次，注銷(xiāo)中藥飲片生產(chǎn)許可證1家，立案查處3起，另對(duì)1起人民法院生效刑事判決未涉及行政處罰事項(xiàng)案件依法恢復(fù)調(diào)查并調(diào)查終結(jié)。
??? 二是聚焦問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管。聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對(duì)象和重點(diǎn)區(qū)域，深入排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全力守牢藥品安全底線(xiàn)。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，組織開(kāi)展“百日攻堅(jiān)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)”效果回頭看行動(dòng)。轄區(qū)內(nèi)有9家企業(yè)對(duì)18條生產(chǎn)線(xiàn)增加了包裝標(biāo)簽自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)，大大降低了標(biāo)簽包裝混淆差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。聯(lián)合蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心對(duì)1家企業(yè)品種在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的基因雜質(zhì)問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)排查、分析、研究和管控。對(duì)變更控制不足、委托生產(chǎn)雙方管理銜接不暢的2家B證企業(yè)，持續(xù)跟蹤，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，做好委托生產(chǎn)雙方銜接工作。
??? 三是聚焦服務(wù)賦能，強(qiáng)化幫扶指導(dǎo)。立足企業(yè)需求，開(kāi)展“定點(diǎn)幫扶”服務(wù)，對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、新建或改擴(kuò)建等方面提供政策和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，切實(shí)解決企業(yè)急難愁盼，助力新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。同時(shí)充分發(fā)揮監(jiān)督檢查的牽引功能，開(kāi)展“體檢式”監(jiān)管服務(wù)，為企業(yè)列出問(wèn)題清單，指導(dǎo)企業(yè)制定科學(xué)有效的整改方案，引導(dǎo)完善質(zhì)量管理體系，不斷提升企業(yè)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。今年以來(lái)，收集、協(xié)調(diào)解決企業(yè)關(guān)鍵訴求5項(xiàng)，對(duì)10家企業(yè)擬建廠(chǎng)外車(chē)間、增加許可范圍、新增生產(chǎn)設(shè)備、變更生產(chǎn)場(chǎng)地等問(wèn)題開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，出具《幫扶指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)》2份。
??? 下一步，第七分局將不斷完善提升檢查穿透力、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、定點(diǎn)幫扶等工作機(jī)制，以監(jiān)督檢查和案件查辦為抓手，持續(xù)加大監(jiān)管力度，推動(dòng)無(wú)菌保障能力提升，督促企業(yè)不斷增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步提高企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理水平，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。