市食品藥品檢驗檢測中心、市食品藥品稽查支隊、各縣（市）市場監(jiān)督管理局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
?? 為做好2018年全市藥品抽檢工作，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2018年黑龍江省藥品抽檢工作計劃的通知》（黑食藥監(jiān)應(yīng)急〔2018〕23號）文件精神，結(jié)合我市實際，制定了《2018年齊齊哈爾市藥品抽檢工作計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
一、工作任務(wù)
2018年度省級藥品年度抽樣任務(wù)為148批次（附件1）；市級局及縣（市）區(qū)局承擔的藥品抽檢任務(wù)合計為 970 批次（附件2）
二、組織實施
2018年度市級藥品抽檢工作由市局應(yīng)急科組織實施。
（一）職責分工
1. 抽樣工作：省級藥品監(jiān)督抽檢抽取的藥品（附件1）抽樣工作由市食品藥品檢驗檢測中心（以下簡稱市所）完成；市級藥品監(jiān)督抽檢的藥品（附件2）抽樣工作由市所、各縣（市）市場監(jiān)督管理局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱市、縣（市）區(qū)局）完成；市稽查支隊負責日常監(jiān)督抽樣工作。
2. 檢驗工作：省級藥品監(jiān)督抽檢的藥品送省食品藥品檢驗檢測所（以下簡稱省所）檢驗。市、縣（市）區(qū)局根據(jù)藥品抽檢計劃抽取的藥品由市所檢驗。市稽查支隊日常抽檢的藥品由市所檢驗。
（二）時間安排
省級藥品監(jiān)督抽檢的抽樣工作應(yīng)在7月30日前完成并送省所。市、縣（市）區(qū)局應(yīng)嚴格按照抽樣任務(wù)及經(jīng)費分配表中藥品計劃（見附件3）的要求進行抽樣及送檢，本年度送樣時間截止為10月10日。遇突發(fā)事件和執(zhí)法辦案情況可自行調(diào)整送樣時間。
（三）經(jīng)費安排
省級專項抽檢的抽樣經(jīng)費按照實際發(fā)生金額（每批次不超過200元）的標準到省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃財務(wù)處核銷。
全市抽樣任務(wù)及經(jīng)費分配表（附件3），含全市藥品抽檢任務(wù)及藥品抽樣經(jīng)費、市所檢驗經(jīng)費情況，市級局、縣（市）區(qū)局的藥品抽檢經(jīng)費由同級財政撥付，實行藥品抽樣和檢驗經(jīng)費分開支付的原則，參照標準按照抽樣費用200元/批、檢驗費用1800元/批，抽樣經(jīng)費為抽樣過程發(fā)生的費用，在抽樣單位自行核銷。
各抽樣單位要積極與地方財政溝通協(xié)調(diào)，及時落實抽檢經(jīng)費納入財政預(yù)算。對工作不力，經(jīng)費落實不到位，遇突發(fā)事件造成檢驗經(jīng)費無法保證，影響案件查處的，責任自負。
三、工作要求
（一）精心組織。執(zhí)行計劃的各直屬單位及縣（市）區(qū)局要嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《藥品抽樣指導(dǎo)原則》做好抽樣、送檢、產(chǎn)品確認、復(fù)檢、出具報告等相關(guān)工作。
（二）科學(xué)檢驗。市所對要求全項檢驗的藥品必須全項檢驗，不具備全項檢驗?zāi)芰Φ?，自行協(xié)調(diào)省所進行檢驗。對要求部分檢驗項目的樣品，根據(jù)藥品可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險、安全性指標必檢，市所收到樣品后，應(yīng)核對藥品抽樣記錄及憑證，做到隨到隨檢，邊檢邊出報告，原則上檢驗時間不超過40個工作日，對驗收不符合要求的樣品，應(yīng)及時核對樣品、網(wǎng)上抽樣信息后告知送檢人理由并退回樣品；可以補正的，補正后接收樣品。
（三）抽檢覆蓋。市、縣（市）區(qū)局要確保不同行政區(qū)劃、企業(yè)類別、適用人群、劑型的覆蓋性，要根據(jù)轄區(qū)藥品市場動態(tài)和藥品質(zhì)量情況，加大城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級涉藥單位抽檢力度，抽檢批數(shù)不少于總批次的10%。同時加強對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)基本藥物品種的統(tǒng)計和監(jiān)督檢查工作，及時掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)情況，在產(chǎn)的基本藥物品種抽檢率應(yīng)達到100%，在生產(chǎn)企業(yè)未能抽到樣品的，要求企業(yè)出具書面證明。同時做好對基本藥物流通和使用等環(huán)節(jié)的抽檢。
（四）抽檢品種。藥品監(jiān)督抽檢的重點品種類別主要為：一是基本藥物。我省生產(chǎn)的國家基本藥物品種和（市內(nèi)）經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的基本藥物；在流通和使用環(huán)節(jié)抽取的基本藥物中西5藥比例為1:2；二是跟蹤抽檢。主要為2017年國家專項執(zhí)法抽驗、省、市、縣（市）區(qū)監(jiān)督抽驗中不合格批次較多的品種；三是中藥材、中藥飲片（具體品種類別見附件4）；四是醫(yī)療機構(gòu)制劑；五是中藥注射劑及生化藥注射劑安全性檢查項專題；六是補充檢驗方法品種（具體品種類別見附件5）；七是日常監(jiān)督檢查的抽檢品種。
(五)樣品抽取。要求抽取的樣品至少要在有效期前6個月。抽樣人員要在抽樣記錄及憑證上標注抽驗類別和編號，例如：“基藥”、“中藥材和飲片”、“日常監(jiān)督”等。中藥飲片的抽樣必須從原包裝抽取，并照相留存取證。抽樣結(jié)束后按照樣品標示的儲存條件保存樣品，及時送檢。
（六）送樣時間：本年度送樣截至日期為2018年10月10日。因企業(yè)生產(chǎn)問題，或突發(fā)事件等特殊原因，可適當延長受理時間，根據(jù)抽樣計劃要求，市（區(qū)）局及九縣市完成的監(jiān)督抽樣任務(wù)，不得集中送樣，應(yīng)平均分三次（六月、七月、九月）送樣，不按規(guī)定時間送樣，逾期不再受理（臨時辦案和突發(fā)事件辦案除外）具體送樣時間安排如下：
上旬：拜泉、龍江、富裕、富拉爾基區(qū)、碾子山區(qū)。
中旬：訥河市、甘南縣、克東、龍沙區(qū)、梅里斯區(qū)、鐵鋒區(qū)。
下旬：泰來、克山，依安、建華區(qū)、昂昂溪區(qū)。
市稽查支隊可根據(jù)實際日常監(jiān)督及辦案情況抽樣并送檢。
（七）結(jié)果送達。承檢機構(gòu)對出具的檢驗報告書應(yīng)在簽發(fā)后2個工作日內(nèi)郵寄抽樣單位。承檢機構(gòu)在藥品抽檢中檢出不符合標準規(guī)定的，承檢機構(gòu)要在檢驗報告書簽發(fā)后2個工作日內(nèi)將檢驗報告書原件與檢品的抽樣單（無電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品需要說明書、外包裝）郵寄或送至省局3份（同時報電子版）、抽樣單位及市法規(guī)科，抽樣單位應(yīng)指派專人負責收取不合格報告書，在收到不合格報告書2個工作日內(nèi)將藥品檢驗報告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位，同時將簽收回執(zhí)單及時寄回承檢機構(gòu)。
（八）不合格樣品的核查處置。市級不合格藥品的現(xiàn)場核查按照抽樣屬地化原則由市、縣（市）區(qū)稽查部門負責，查處結(jié)果上報市局。被抽樣單位不申請復(fù)檢的7個工作日內(nèi)報市局，申請復(fù)檢的將承檢機構(gòu)批準的復(fù)驗申請表10個工作日內(nèi)送達市局。
（九）信息報送。市食藥檢中心、市稽查支隊、縣（市）區(qū)局抽樣完成后及時送檢，檢驗機構(gòu)收樣時及時核對抽樣信息并由市所指派專人負責藥品抽檢信息系統(tǒng)抽樣錄入工作，不符合要求的要做退樣處理。檢驗結(jié)束后5個工作日內(nèi)完成檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)的上傳和本級藥品抽檢信息匯總工作，并有專人負責報告書寄送、抽檢信息上報工作。6月1日、11月10日前將半年、全年度抽檢工作總結(jié)（包括基本藥物抽檢總結(jié)）、藥品抽檢質(zhì)量分析報告報送省局應(yīng)急管理處。
（十）信息發(fā)布。對省局發(fā)布的不合格藥品抽檢信息及市級的不合格藥品抽檢核查信息，市局應(yīng)急科負責在一周內(nèi)向社會公開風(fēng)險控制措施，三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果。市局的信息在本級抽檢信息專欄發(fā)布，市食藥檢驗中心不得發(fā)布。
（十一）納入考核。2018年全市藥品抽檢工作計劃執(zhí)行情況將作為全市藥品安全責任體系年度考核中抽檢工作的基本考核指標。市食藥檢中心、市稽查支隊、縣（市）區(qū)局要高度重視，認真組織，周密安排，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，抓好落實。市局將組織有關(guān)專家，適時對市相關(guān)直屬單位、各縣（市）區(qū)藥品抽檢工作情況進行檢查，并將檢查情況全市通報。
相關(guān)部門和人員聯(lián)系方式：
市局應(yīng)急科：徐琳?2798511/18945220585
郵箱：qssyyj@163.com
市食藥檢驗中心：于百青2798905/13766553112
郵箱：1242137268@qq.com
附件：1.?2018年省級藥品監(jiān)督抽檢工作計劃分配表
2.2018年市級藥品監(jiān)督抽檢工作計劃分配表
3.2018年全市抽樣任務(wù)及經(jīng)費分配表
4.中藥材、中藥飲片重點抽檢品種
5.補充檢驗方法抽檢品種
6.藥品監(jiān)督抽檢流程圖
7.2018年各縣（市）、區(qū)抽樣經(jīng)費分配表
齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月7 日