??? 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新版《規(guī)范》將自2026年11月1日起施行。
??? 新版《規(guī)范》在2014年版《規(guī)范》基礎上，系統(tǒng)融合了近年來國內(nèi)外醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量風險管理新理念和質(zhì)量管理體系建設新要求，在契合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展新需求的同時，融合了數(shù)智化時代監(jiān)管新要求，以期通過新管理規(guī)則的制度化、法治化，全面促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 新版《規(guī)范》明確，企業(yè)應當履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，制定符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系運行全過程，確保質(zhì)量目標被充分理解和有效實現(xiàn)。企業(yè)應當基于風險評估確定驗證或者確認的范圍和程度，以證明相關設施設備、操作以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵要素得到有效控制。