??? 3月5日，省局召開2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管部署調(diào)度會。會議傳達了2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，總結(jié)了2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，分析了當前監(jiān)管形勢，研究部署了2024年重點工作任務。省局黨組成員、副局長陳詠梅出席會議并講話。
??? 會議指出，2023年，在省委、省政府的堅強領導下，在國家藥監(jiān)局的有力指導下，全省各級藥品監(jiān)管部門嚴格落實“四個最嚴”要求，牢固樹立風險管理理念，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治和鞏固提升行動，全面實施分級監(jiān)管，有力保障了人民群眾用械安全。安徽省藥監(jiān)局被國家藥監(jiān)局表彰為2023年醫(yī)療器械安全鞏固提升行動先進單位。
??? 會議強調(diào)，當前，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于厚積薄發(fā)、動能強勁、大有可為的上升期、關鍵期。全省各級藥品監(jiān)管部門要清醒認識當前醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作面臨的一系列新形勢、新機遇、新挑戰(zhàn)，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，強化風險治理嚴守質(zhì)量安全，提升保障能力筑牢安全根基，創(chuàng)新治理機制增強監(jiān)管質(zhì)效，嚴防嚴控上市醫(yī)療器械安全，服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 會議要求，2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作要圍繞五項重點工作持續(xù)發(fā)力。一是突出重點，深化醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升行動。嚴查集采中選、無菌和植入類、醫(yī)用防護類等重點產(chǎn)品，堅持安全不托底不放過；嚴查產(chǎn)品抽檢不合格、質(zhì)量管理體系不健全、不良事件多發(fā)等重點企業(yè)，堅持問題不解決不放過；嚴查上市后變更、關鍵原材料采購、委托生產(chǎn)等重點環(huán)節(jié)，堅持隱患未排除不放過；嚴查產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、問題易發(fā)區(qū)和安全監(jiān)管薄弱區(qū)等重點區(qū)域，堅持集中風險不消除不放過。二是聚焦風險，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。持續(xù)深化分級監(jiān)管，實施差異化、精準化監(jiān)管；加大飛行檢查力度，提高檢查震懾力；完善風險會商機制，提高會商質(zhì)效；加強全生命周期監(jiān)管，全面壓實企業(yè)主體責任；發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強社會共治共享。三是強化“備、查”協(xié)同，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管。嚴格依法備案，嚴防高類低備和非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；每季度公布備案產(chǎn)品目錄清單，提高備案信息公開程度；加強備案與監(jiān)管協(xié)同，前后一致、共促規(guī)范。四是著力強基固本，持續(xù)提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理和監(jiān)管能力。加強法規(guī)宣貫，提高尊法守法意識；加強企業(yè)質(zhì)量管理能力建設，創(chuàng)新對企培訓方式；加強監(jiān)管骨干培養(yǎng)，提升風險排查與治理能力；加強監(jiān)管科學研究，健全監(jiān)管工作機制；加強信息化建設，提升監(jiān)管效能。五是嚴實紀律和作風，落實黨風廉政工作要求，將黨風廉政建設與監(jiān)管工作同部署、同推進、同落實，努力營造“親”“清”政商關系和風清氣正的良好生態(tài)。
??? 會上，亳州、安慶市市場監(jiān)管局和省局第一、五分局作交流發(fā)言。會議以視頻形式召開，省局有關處室、直屬單位負責人，醫(yī)療器械相關行業(yè)協(xié)會負責人在主會場參會；各市、直管縣（市）市場監(jiān)管局，省局各分局、工作站負責人及相關人員在各地分會場參會。