??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械備案人生產行為，強化企業(yè)主體責任，靈璧縣市場監(jiān)管局結合市局《關于轉發(fā)<開展醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產專項監(jiān)督檢查工作>》文件要求，近期采取日常監(jiān)管和專項整治相結合對轄區(qū)醫(yī)療器械備案人開展監(jiān)督檢查。
??? 一、制定清單，摸清底數(shù)。全面梳理全縣醫(yī)療器械備案人及其備案產品生產范圍，摸清其生產狀況。檢查內容涵蓋醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范全項目，重點檢查備案人有無委托受托生產情況、企業(yè)狀態(tài)是停產還是在產、是否跨界轉產等情況。
??? 二、堅持問題導向，注重檢查質效。此次檢查以藥品安全鞏固提升行動為引領，以分級監(jiān)管為主線，以是否開展醫(yī)療器械備案人委托（受托）生產專項行動為抓手，重點檢查備案人是否能夠持續(xù)保持質量管理體系有效運行;是否按照備案的產品技術要求進行生產；生產條件是否持續(xù)符合規(guī)范要求；原材料采購是否嚴格把關以及是否存在擅自改變生產工藝和檢驗規(guī)程、降低放行標準等違規(guī)行為。
??? 三、督促整改銷號，形成監(jiān)管閉環(huán)管理。對檢查中發(fā)現(xiàn)的風險隱患，要求和指導企業(yè)建立問題清單、制定整改措施、明確整改時限，對限期整改企業(yè)嚴核整改材料。確保對賬銷號，形成監(jiān)管閉環(huán)。
??? 共檢查醫(yī)療器械備案人7家，出動執(zhí)法人員21人次，其中3家基本規(guī)范，1家限期整改，3家暫停生產。