??? 2024年全省藥品監(jiān)管工作的總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深入學習貫徹習近平總書記考察江西重要講話精神，鞏固深化主題教育成果，認真落實“四個最嚴”要求，對標落細省委經(jīng)濟工作會議、省委十五屆五次全體（擴大）會議和全國、全省藥品監(jiān)管工作會議精神以及全省基層藥品監(jiān)管能力標準化建設和藥品安全監(jiān)管示范區(qū)“兩區(qū)同建”現(xiàn)場會部署，堅持穩(wěn)中求進、以進促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，深入實施藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線，深化藥品監(jiān)管改革，提升藥品監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，奮力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面，為譜寫中國式現(xiàn)代化江西篇章作出新的更大貢獻。
??? 一、持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動
??? （一）狠抓責任落實。壓實企業(yè)主體責任，加大面向企業(yè)的法規(guī)宣傳、教育培訓、警示教育力度，督促指導企業(yè)切實強化質量意識、風險意識、法治意識，進一步健全完善質量管理體系，嚴格落實企業(yè)法定代表人、主要負責人、生產(chǎn)負責人等關鍵崗位責任。細化落實監(jiān)管責任，將責任和壓力傳導到崗到人。積極推動完善藥品安全工作協(xié)調機制，強化考核指揮棒作用，督促地方黨委、政府切實履行藥品安全黨政同責。（責任單位：法規(guī)處、綜合規(guī)財處、各相關業(yè)務處室、檢查員中心、樟樹局，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （二）狠抓案件查辦。認真落實國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，聚焦注冊造假、無證生產(chǎn)經(jīng)營、“掛票”“走票”、網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售、非法添加等違法犯罪行為，重拳出擊、重典治亂。嚴格執(zhí)行違法行為“處罰到人”的規(guī)定，打好沒收違法所得、從業(yè)限制、列入嚴重違法失信名單、聯(lián)合懲戒、依法公開處罰信息等組合拳，對重大違法線索加強督辦或者提級查辦，對屢教不改、屢罰屢犯的從嚴從重處罰，切實維護好人民群眾用藥安全。（責任單位：各相關業(yè)務處室、檢查監(jiān)督辦、檢查員中心、樟樹局，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （三）狠抓建章立制。針對鞏固提升行動中發(fā)現(xiàn)的普遍性、規(guī)律性問題，進一步補漏洞、強弱項，加快相關監(jiān)管制度和標準規(guī)范的制修訂，全面提升監(jiān)管的科學化、規(guī)范化水平。建立完善與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的聯(lián)合檢查和信息通報機制。研究出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度，聯(lián)合省衛(wèi)健委建立全省藥物臨床試驗質量“守護行動”聯(lián)席會議制度，增強監(jiān)管合力。聯(lián)合省衛(wèi)生健康委出臺《江西省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》，規(guī)范醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調配、使用的全過程。出臺《江西省藥品檢查員管理辦法（試行）》，進一步完善藥品檢查員調配使用、激勵約束、進入退出等機制。深化稽查執(zhí)法和日常檢查融合，優(yōu)化風險會商聯(lián)席機制，完善重大案件督辦制度，強化涉藥輿情監(jiān)測和處置。深入貫徹落實《江西省提升行政執(zhí)法質量三年行動實施方案（2023-2025年）》要求，全面推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，提升全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法質量。（責任單位：法規(guī)處、藥品注冊處、藥品經(jīng)營處、檢查監(jiān)督辦、綜合規(guī)財處、各相關業(yè)務處室、受理中心、檢查員中心、樟樹局，各級藥品監(jiān)管機構）
??? 二、扎實抓好藥品質量安全日常監(jiān)管
??? （一）突出抓好重點領域監(jiān)管。繼續(xù)實施各層級集采中選品種監(jiān)督檢查全覆蓋，聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)美醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點品種，聚焦委托生產(chǎn)、跨界轉產(chǎn)、增線擴產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)等重點環(huán)節(jié)，聚焦既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)、個體診所、小藥店等重點對象，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域以及村級醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品安全問題，全面加強日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報處置。組織開展藥品委托生產(chǎn)、麻精藥品生產(chǎn)等專項監(jiān)督檢查，繼續(xù)在全省范圍內開展推進非法收售藥品專項整治行動，全面深入推進貼敷類醫(yī)療器械專項整治，扎實開展兒童及特殊化妝品專項檢查。貫徹“三管三必須”要求，督促“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴格履行安全生產(chǎn)主體責任、質量安全主體責任，切實抓好安全生產(chǎn)隱患大排查大整治和質量安全監(jiān)管工作。加強藥物臨床試驗、非臨床安全性評價研究機構和醫(yī)療器械臨床試驗項目、機構的日常監(jiān)督檢查，開展藥物臨床試驗及研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)注冊（聯(lián)合）核查和醫(yī)療器械臨床試驗核查，嚴厲打擊未按規(guī)定實施GCP、GLP的違法行為、注冊申報資料數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，從源頭保障質量安全。（責任單位：各相關處室和直屬單位，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （二）持續(xù)加強網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。出臺《江西省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》，進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為。按照“線上線下一體化監(jiān)管”原則，堅持嚴格監(jiān)管、以網(wǎng)管網(wǎng)、便民惠民，強化短視頻、直播等互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品銷售行為監(jiān)管，嚴肅查處違規(guī)網(wǎng)售處方藥、精神類藥品、違法網(wǎng)售非法添加、未經(jīng)注冊備案化妝品及虛假夸大宣傳等行為，深挖細查涉網(wǎng)案件違法線索，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，加大典型案件曝光力度。加強與國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所溝通協(xié)調，積極穩(wěn)妥處置移送的監(jiān)測線索，推動處置向縣級監(jiān)管部門延伸，提升監(jiān)測線索處置效率。組織開展藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管典型案例評選，公開曝光一批案例，有力遏制藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為。（責任單位：藥品經(jīng)營處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、檢查監(jiān)督辦、受理中心、樟樹局，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （三）創(chuàng)優(yōu)監(jiān)管方式方法。深入貫徹“兩品一械”法律法規(guī)以及新出臺的《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)章制度，扎實推進“兩品一械”企業(yè)分級分類監(jiān)管、信用監(jiān)管，提高監(jiān)管的精準性、精細化水平。大力實施對疫苗、一次性使用無菌醫(yī)療器械以及零售藥店的跨部門綜合監(jiān)管。開展“大力推進“妝安行動”化妝品標準化商店建設工作，探索以創(chuàng)建促規(guī)范、以規(guī)范保安全，推動化妝品經(jīng)營秩序整體規(guī)范與提升，創(chuàng)造安全放心的消費環(huán)境。建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結合、現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結合的多維檢查模式，進一步增強監(jiān)管工作的“穿透力”。（責任單位：藥品經(jīng)營處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處，科技處、各相關處室和直屬單位，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （四）強化用藥科普宣傳。整合安全用藥月、藥品科技活動周、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等4個科普品牌和資源，集中開展1個科普宣傳活動。（責任單位：綜合規(guī)財處，各相關處室和直屬單位，各級藥品監(jiān)管機構）
??? 三、加大力度支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展
??? （一）縱深推進審評審批改革。圍繞“高效辦成一件事”，進一步優(yōu)化審評審批程序，簡化辦事程序、減少核查檢驗頻次、優(yōu)化容缺受理，推進受理、審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)高效銜接。強化技術指導和服務，搭建企業(yè)、研發(fā)機構、審評審批專家聯(lián)系溝通平臺，高效開展注冊檢驗核查，鼓勵支持企業(yè)進行1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥、3類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等的研發(fā)、申報，開展仿制藥一致性評價，推動我省藥品加快上市、迭代升級。扎實推進藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，建設、探索總結在全國可復制可推廣的改革經(jīng)驗。認真做好《藥品經(jīng)營許可證》集中換證工作。以省級醫(yī)療器械審評審批能力和質量考核為契機，進一步提升醫(yī)療器械審評審批能力，鞏固第一類醫(yī)療器械清理規(guī)范成果，持續(xù)規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊工作，統(tǒng)籌推進新版GB 9706系列標準實施，做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作。（責任單位：各相關業(yè)務處室和直屬單位，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （二）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加強《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)的宣貫培訓，深入推進標準實施，促進中藥飲片質量水平進一步提升。全力推進GAP規(guī)范實施和GAP示范區(qū)建設。持續(xù)完善中藥配方顆粒標準，大力推進陳皮（樟頭紅）、附子（臨江片）中藥配方顆粒省標研發(fā)，支持全國首個吳茱萸（石虎）中藥配方顆粒省標申報國家標準。指導研究機構開展中藥均一化投料研究，推動相關新技術產(chǎn)業(yè)化。強化中藥院內制劑管理，加強技術指導和政策引導，鼓勵醫(yī)療機構對中醫(yī)專科特色、名老中醫(yī)經(jīng)方驗方進行開發(fā)，支持傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，加快推進中藥院內制劑向中藥新藥轉化。（責任單位：中藥監(jiān)管處、藥品注冊處、藥檢院、認證審評中心）
??? （三）積極做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作。認真實施全省產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化“1269”行動計劃，深入落實藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人備案人制度，堅持外引長三角、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥項目與內促行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展并舉，著力加強惠企政策供給，加快推進重點產(chǎn)品上市，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在質的有效提升和量的合理增長方面取得更加明顯的成效。支持省內重點企業(yè)與高校、中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究所、贛江中藥創(chuàng)新中心、贛南創(chuàng)新與轉化醫(yī)學研究院、華東數(shù)字醫(yī)學工程研究院等研發(fā)機構合作，組織召開全省藥品創(chuàng)新發(fā)展研討會，配合搭建產(chǎn)、學、研一體平臺，組織重點企業(yè)與高校、科研單位開展深度對接活動。深入落實《關于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見（試行）》，全面提升藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平。（責任單位：藥品生產(chǎn)處、藥品注冊處、中藥監(jiān)管處、藥品經(jīng)營處、器械注冊處、器械監(jiān)管處，各級藥品監(jiān)管機構）
??? 四、深入推進藥品監(jiān)管能力建設
??? （一）不斷優(yōu)化協(xié)同聯(lián)動。立足全省藥品監(jiān)管工作“一盤棋”，織密橫向協(xié)同、縱向聯(lián)動“一張網(wǎng)”。研究出臺關于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的細化措施，強化條塊結合、區(qū)域聯(lián)動，完善協(xié)同監(jiān)管機制，動態(tài)消除監(jiān)管盲區(qū)。認真落實《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》及我省實施辦法，強化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理、行刑銜接聯(lián)動、行紀貫通融合，加強跨部門風險會商，凝聚齊抓共管合力。牽頭舉辦長三角藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化第三次協(xié)作會議，進一步深化長三角藥品監(jiān)管領域“互認互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”合作。（責任單位：法規(guī)處、綜合規(guī)財處、檢查監(jiān)督辦、各相關業(yè)務處室，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （二）強化監(jiān)管技術支撐。針對醫(yī)藥新技術、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn)的新形勢，進一步加強技術審評、檢驗檢測、檢查核查等能力建設，提高監(jiān)管的預見性、靶向性和時效性。做好與上海市食品藥品檢驗研究院同步開展血液制品批簽發(fā)模擬、數(shù)據(jù)跟蹤比對等工作，確保獲批資質7個月后順利獨立履行批簽發(fā)職責。全面運營省醫(yī)療器械檢測中心贛江新區(qū)檢測基地。加強藥械妝現(xiàn)場檢查終端APP應用。建立醫(yī)療機構藥品不良反應報告工作定期通報制度，深入推進監(jiān)測哨點建設，進一步鞏固不良反應監(jiān)測“一體兩翼”格局。完成省藥品檢查員中心第七、第八檢查所組建，規(guī)范高效履行監(jiān)管職責。（責任單位：各相關業(yè)務處室和直屬單位，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （三）大力發(fā)展智慧監(jiān)管。堅持以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，穩(wěn)步實施藥品智慧監(jiān)管建設三年行動計劃，扎實開展藥品智慧監(jiān)管一體化平臺建設，將信息技術深度融入監(jiān)管業(yè)務全流程、各方面，促進藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)緊密聯(lián)動、數(shù)據(jù)資源融合共享，推動藥品監(jiān)管數(shù)字化升級。積極參與藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管和藥品零售使用環(huán)節(jié)追溯管理等兩個國家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管示范項目建設，加強藥品說明書適老化及無障礙改革小程序和企業(yè)端功能開發(fā)應用。深入推進“智慧藥店”建設，優(yōu)化對應的贛服通版本功能。積極參與“優(yōu)化拓展基層人工智能輔助智慧醫(yī)療系統(tǒng)功能”民生實事項目，加強藥品追溯模塊建設，并與藥品智慧監(jiān)管平臺順暢對接，強化藥品使用環(huán)節(jié)追溯管理。會同衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門推進集采藥品追溯體系試點建設，建立并完善江西省藥品追溯節(jié)點平臺，實現(xiàn)對藥品追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理。（責任單位：綜合規(guī)財處、藥品智慧監(jiān)管一體化平臺建設專班、各相關業(yè)務處室和直屬單位，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （四）深化市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設。深入貫徹國家藥監(jiān)局《關于推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設的意見》，加強藥品監(jiān)管經(jīng)費保障，強化專業(yè)監(jiān)管人員招錄和執(zhí)法裝備配備，及時補充監(jiān)管需要。落實全省基層藥品監(jiān)管能力標準化建設和藥品安全監(jiān)管示范區(qū)“兩區(qū)同建”現(xiàn)場會精神，選擇藥品監(jiān)管基礎好、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集度高、經(jīng)濟發(fā)展勢頭和實力比較強的市縣鋪開推進，大力推動基層藥品安全治理體系一體化、配套建設標準化、監(jiān)管執(zhí)法規(guī)范化、監(jiān)管隊伍專業(yè)化、監(jiān)管手段信息化，促進市縣藥品監(jiān)管能力整體躍升。（責任單位：綜合規(guī)財處、各相關業(yè)務處室和直屬單位，各級藥品監(jiān)管機構）
??? （五）打造高素質專業(yè)化干部隊伍。加強對干部的培養(yǎng)、使用、管理和監(jiān)督，加大優(yōu)秀年輕干部培育使用力度，“選、育、管、用”一體推進助力干部成長。強化實踐導向、問題導向、效果導向，統(tǒng)籌用好系統(tǒng)內外培訓資源，進一步發(fā)揮“兩品一械”實訓基地作用，提升培訓質量。舉辦全省藥品監(jiān)管法律法規(guī)知識暨執(zhí)法能力競賽，推動廣大藥品監(jiān)管干部深入學法、準確用法、規(guī)范執(zhí)法，持續(xù)深化藥品監(jiān)管法治建設。（責任單位：人事處［直屬機關黨委］、檢查監(jiān)督辦、法規(guī)處、各相關處室和直屬單位，各級藥品監(jiān)管機構）
??? 五、推進全面從嚴治黨向縱深發(fā)展
??? （一）深化政治機關建設。堅持“第一議題”抓學習、“第一遵循”抓貫徹，及時跟進學習貫徹習近平總書記最新重要講話、重要指示批示精神，鞏固拓展主題教育成果，按照省委統(tǒng)一部署開展黨員干部紀律教育，切實把學習成果轉化為堅定理想、錘煉黨性、指導實踐、推進工作的強大力量，堅定捍衛(wèi)“兩個確立”，堅決做到“兩個維護”，始終在思想上政治上行動上同以習近平同志為核心的黨中央保持高度一致。（責任單位：人事處［直屬機關黨委］，各級黨組織）
??? （二）嚴格落實黨建責任。落實新時代黨的建設總要求，持續(xù)深化模范機關、政治機關建設，壓緊壓實管黨治黨政治責任，高質量開展“四強”黨支部創(chuàng)建活動，實現(xiàn)60%以上的黨支部達到“四強”標準，不斷增強黨組織政治功能和組織功能，推動各級黨組織建設全面規(guī)范、全面加強。（責任單位：人事處［直屬機關黨委］，各級黨組織）
??? （三）大力加強作風建設。大力弘揚密切聯(lián)系群眾作風，馳而不息糾“四風”轉作風樹新風，力戒形式主義、官僚主義，著力辦好執(zhí)法為民的“關鍵小事”。弘揚“四下基層”優(yōu)良作風，走好新時代黨的群眾路線。深化實施“行風建設三年攻堅專項行動”，鍥而不舍防治和糾正不擔當、不作為、慢作為、亂作為等問題。深入開展“大抓落實年”活動，引導和激勵廣大黨員干部弘揚奮斗精神、崇尚真抓實干，錨定目標、大抓落實，切實以高質量落實推動藥監(jiān)事業(yè)高質量發(fā)展。（責任單位：人事處［直屬機關黨委］、綜合規(guī)財處，各級黨組織）
??? （四）持續(xù)凈化政治生態(tài)。堅持“三不腐”一體推進，持之以恒抓好黨風廉政建設和反腐敗工作。深入開展醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治，深挖細查藥品質量案件背后的醫(yī)藥購銷領域腐敗問題，對有關線索及時移交、全程跟蹤，確保整治到位。加強與省直紀檢監(jiān)察工委、駐省市場監(jiān)管局紀檢監(jiān)察組的協(xié)作配合，強化監(jiān)督執(zhí)紀問責，加強藥監(jiān)廉潔文化建設。持續(xù)扎牢不能腐的籠子，完善權力運行監(jiān)督制約制度，細化管控措施，切實用制度管權、管人、管事。持續(xù)鞏固不想腐的自覺，綜合運用任前談話、警示提醒、批評教育、約談誡勉等方式，筑牢黨員干部拒腐防變思想堤壩。