??? 根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好2024年度第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目制修訂工作要求，日前，省醫(yī)療器械審評中心在杭州組織召開該指導(dǎo)原則定稿會，并圓滿完成負(fù)責(zé)《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查指導(dǎo)原則》的制定工作。
??? 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東、江蘇、廣東、安徽、河南等12家醫(yī)療器械技術(shù)審評和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院以及來自江蘇、福建、河南、浙江的6家企業(yè)代表參加此次定稿會?；顧z袋產(chǎn)品臨床應(yīng)用廣泛，用于微創(chuàng)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本、組織、異物從手術(shù)區(qū)域取出，該類微創(chuàng)手術(shù)器械是我省的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。前期，中心課題組分別組織開題研討會、中期研討會，先后赴浙江、福建、江蘇、河南的企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研，廣泛聽取意見建議。定稿會上，課題組詳細(xì)介紹項(xiàng)目開展情況、公開征求意見及處理情況。與會專家及企業(yè)代表對指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審議，針對臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品性能研究、性能指標(biāo)、適用范圍、注冊單元?jiǎng)澐值葍?nèi)容展開充分交流并達(dá)成共識，圓滿完成國家藥監(jiān)局的委托任務(wù)。醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則是開展醫(yī)療器械上市前技術(shù)審評的重要依據(jù)，也是企業(yè)研發(fā)和注冊申報(bào)的指導(dǎo)性文件，為科學(xué)監(jiān)管提供有力支撐。
??? 下一步，省醫(yī)療器械審評中心將持續(xù)推進(jìn)浙江省注冊審查指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)修訂，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。