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企業(yè)名稱

廣東嶺南制藥有限公司

生產(chǎn)地址

廣州市天河區(qū)龍洞北路321號

藥品生產(chǎn)

許可證編號

粵20160010

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

192033395-6

法定代表人

徐慶中

質(zhì)量負責人

姚小芬

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查日期

2018年4月12日

事由

藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查）

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組對該公司注射用亞葉酸鈣工藝驗證補充資料的真實性情況進行檢查，對301車間，原輔料庫、成品陰涼庫，同時對注射用亞葉酸鈣2013年、2015年、2018年工藝驗證方案、生產(chǎn)記錄、報告等文件進行了現(xiàn)場核查。結(jié)合檢查情況，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。

處理措施

建議該公司加強生產(chǎn)全過程的風險控制，嚴格按照注冊工藝組織生產(chǎn)。

發(fā)布日期

2018年7月6日