??? 近年來，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)跑全國(guó)。全市獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品63個(gè)，獲批數(shù)量在全國(guó)排名第一，北京市批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)22個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在加速?gòu)摹爸圃臁毕颉皠?chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。
??? 為做好對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，護(hù)航北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2024年5月28日，北京市藥監(jiān)局邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門，在納通生物科技（北京）有限公司召開現(xiàn)場(chǎng)工作會(huì)，對(duì)北京市4個(gè)國(guó)家和北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械開展專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。國(guó)家藥監(jiān)局核查中心副主任崔浩、器械監(jiān)管司監(jiān)管一處處長(zhǎng)李一捷等，北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王厚廷，副局長(zhǎng)陳銘，以及北京市藥監(jiān)局相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志，有關(guān)企業(yè)代表共26人參加此次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。
??? 此次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，來自醫(yī)療器械檢測(cè)、審評(píng)、注冊(cè)、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)等監(jiān)管部門的與會(huì)人員，結(jié)合各自職責(zé)，通過查看企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地，集體研究會(huì)商等方式，重點(diǎn)圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的問題，從原料材料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制，到設(shè)計(jì)變更、售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)等方面，進(jìn)行了全面、深入的研判，認(rèn)真分析、查找生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，研究確定對(duì)相關(guān)產(chǎn)品針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)管控措施，進(jìn)一步提升行業(yè)服務(wù)質(zhì)效。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將在國(guó)家藥監(jiān)局的大力支持和全力指導(dǎo)下，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和服務(wù)，有效壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，組織強(qiáng)化對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的靶向監(jiān)管，積極指導(dǎo)企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，扎實(shí)做好質(zhì)量安全管理。同時(shí)還將持續(xù)完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，將風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口前移，科學(xué)有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，在保障廣大群眾用械安全有效的同時(shí)，為新質(zhì)生產(chǎn)力高質(zhì)量發(fā)展蓄勢(shì)賦能。