??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，著力提升轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量水平，第一分局以2023國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)為抓手，以2023年國抽不合格產(chǎn)品為重點(diǎn)，督促相關(guān)企業(yè)結(jié)合實(shí)際情況積極貫標(biāo)，并依據(jù)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
??? 一是點(diǎn)對點(diǎn)推送，實(shí)現(xiàn)定向宣貫。將監(jiān)測到11個(gè)品種存在產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)低于最新國行標(biāo)、技術(shù)文件內(nèi)容不一致或存在錯(cuò)誤等可能導(dǎo)致抽檢不合格的潛在風(fēng)險(xiǎn)，向8家注冊人一對一傳達(dá)，同時(shí)宣貫最新推薦執(zhí)行的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，督促其做好潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評估，及時(shí)提交評估報(bào)告。
??? 二是一對一指導(dǎo)，開展全面排查。分局圍繞質(zhì)量體系、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、質(zhì)量控制等方面對8家注冊人開展專項(xiàng)檢查，系統(tǒng)排查存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步助力注冊人做好風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的原因排查、風(fēng)險(xiǎn)消除、體系整改處置工作。目前已檢查5家注冊人，排查缺陷28項(xiàng)。
??? 三是實(shí)打?qū)嵧七M(jìn)，確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。經(jīng)評估并無潛在風(fēng)險(xiǎn)的，指導(dǎo)注冊人與相關(guān)產(chǎn)品承檢單位及時(shí)溝通，反饋評估情況，確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)符合要求。對引用標(biāo)準(zhǔn)較低，評估確有風(fēng)險(xiǎn)的部分企業(yè)，督促其及時(shí)更新相關(guān)參數(shù)要求，滿足國行標(biāo)的基本要求，關(guān)閉相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
??? 下一步，第一分局將持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，通過高水平監(jiān)管和服務(wù)，保障轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。