??? 近日，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項的通知》（以下簡稱《通知》），以進(jìn)一步加強藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量，強化委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全?！锻ㄖ穼類（含B+D類）藥品生產(chǎn)許可證的持有人（以下簡稱B證持有人）、受托生產(chǎn)企業(yè)的上市后監(jiān)督管理工作提出了具體的要求。
??? B證持有人除按相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度嚴(yán)格履行主體責(zé)任外，還應(yīng)重點關(guān)注人員要求、質(zhì)量管控、檢驗管理、對受托生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督、建立溝通機制5個方面內(nèi)容。強調(diào)B證持有人需具備符合資質(zhì)且數(shù)量匹配的關(guān)鍵人員和重點崗位人員，并定期安排上述人員進(jìn)行法規(guī)和能力考核；應(yīng)當(dāng)按品種特性、穩(wěn)定性研究結(jié)果及生產(chǎn)工藝進(jìn)程設(shè)置適當(dāng)?shù)脑稀⑤o料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品上市放行的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險定期組織對委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行回顧和預(yù)期分析并設(shè)置必要的警戒限和行動限，包括關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其趨勢關(guān)聯(lián)性分析；；應(yīng)當(dāng)加強對QC實驗室（自建的實驗室或委托檢驗的實驗室）的管理和全過程監(jiān)督；應(yīng)當(dāng)至少每年對受托方進(jìn)行一次現(xiàn)場審核，對生物制品、無菌藥品等高風(fēng)險品種的受托方應(yīng)至少每半年進(jìn)行一次現(xiàn)場審核；和受托方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通協(xié)同機制，鼓勵企業(yè)使用現(xiàn)代化信息手段進(jìn)行記錄，溝通記錄應(yīng)留檔保存、具可追溯性等內(nèi)容。
??? 受托生產(chǎn)企業(yè)除按相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度嚴(yán)格履行主體責(zé)任，以及本通知中建立溝通機制的要求外，受托生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)重點關(guān)注共線生產(chǎn)、變更管理、數(shù)據(jù)管理、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)4個方面內(nèi)容。強調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立增加共線產(chǎn)品及時告知持有人管理機制和發(fā)起變更時需經(jīng)涉及相關(guān)品種的持有人批準(zhǔn)方可實施的機制；應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段，確保生成的數(shù)據(jù)信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以及停產(chǎn)超過12個月的品種，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在10日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交書面報告，恢復(fù)生產(chǎn)時，停產(chǎn)超過12個月的，應(yīng)開展至少1批次的生產(chǎn)工藝確認(rèn)及質(zhì)量評價等。
??? 據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局藥品檢查中心根據(jù)本通知精神起草現(xiàn)場檢查要點，經(jīng)廣東省藥監(jiān)局審核后發(fā)布實施。