??? 2月19日，市藥品監(jiān)管局黨組書記、局長徐徠赴上海科濟(jì)制藥有限公司調(diào)研。
??? 徐徠考察了科濟(jì)藥業(yè)CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)車間和QC實(shí)驗(yàn)室，詳細(xì)了解CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)過程和關(guān)鍵質(zhì)量控制檢驗(yàn)情況，聽取了科濟(jì)藥業(yè)集團(tuán)董事長、首席執(zhí)行官李宗海關(guān)于公司研發(fā)和經(jīng)營情況的介紹。
??? 在與科濟(jì)藥業(yè)管理團(tuán)隊(duì)座談時(shí)，徐徠表示，科濟(jì)藥業(yè)專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，開展了CAR-T細(xì)胞治療的前沿探索。希望企業(yè)能充分依托上海的臨床優(yōu)勢、人才優(yōu)勢、開放優(yōu)勢，立足全球化戰(zhàn)略，用好國際多中心臨床試驗(yàn)機(jī)制，加快申報(bào)審評審批進(jìn)程，降低創(chuàng)新藥成本。市藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處和直屬單位將積極主動服務(wù)企業(yè)，聚焦重大品種加快獲得注冊證上“提前介入、一企一策，專人專班、全程跟蹤”，在降低檢測成本、聯(lián)合開展標(biāo)準(zhǔn)研究等方面加強(qiáng)與企業(yè)的溝通服務(wù)，并幫助企業(yè)搭建與國家局藥品審評檢查長三角分中心的溝通渠道，進(jìn)一步服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)在研發(fā)申報(bào)過程中“少走彎路”，全力支持企業(yè)做好研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營。
??? 市藥品監(jiān)管局藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、業(yè)務(wù)監(jiān)督處、藥審中心、市藥檢院負(fù)責(zé)人參加調(diào)研。
??? 近日，市藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)班子成員分赴本市多家生物醫(yī)藥企業(yè)開展調(diào)研，了解企業(yè)訴求，幫助解決“急難愁盼”問題；并就如何進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管工作措施、提升服務(wù)效能、優(yōu)化政策供給聽取企業(yè)行業(yè)意見建議。