??? 市藥監(jiān)局第二分局嚴格按照要求，以“一全二優(yōu)三結(jié)合”，持續(xù)深入開展持有人委托生產(chǎn)專項檢查，圓滿完成第二季度藥品委托生產(chǎn)專項檢查。
??? “一全”是對持有人檢查達到全覆蓋。根據(jù)一季度檢查情況，優(yōu)先將一季度未覆蓋的受托方和受托品種進行檢查，確保全部覆蓋。目前6家AB證持有人和13家B證持有人已實現(xiàn)B證持有人全部覆蓋。目前累計檢查38家次，延伸檢查21家次，委托生產(chǎn)抽檢26批次，出動檢查人員68人次，發(fā)現(xiàn)缺陷216項（主要缺陷7項）。已完成全年任務的87.5%，超額完成“時間過半任務過半”。
??? “二優(yōu)”是優(yōu)化檢查重點和檢查機制。優(yōu)化檢查重點即是一方面聚焦重點，結(jié)合一季度檢查情況，分局分析委托生產(chǎn)管理中的“常見點”，對驗證管理、偏差管理、變更管理等方面進行重點檢查；另一方面做到因企施策，根據(jù)轄區(qū)持有人委托生產(chǎn)特點針對性監(jiān)管。優(yōu)化檢查機制一是部門協(xié)作，形成合力。結(jié)合市局第2次專題會精神，分局主動聯(lián)系北京藥品審評檢查中心、相關屬地監(jiān)管部門，提高延伸檢查的威懾力度、高效全面的實施延伸檢查、補足檢查中人員和經(jīng)費不足的短板；二是對比學習，積累經(jīng)驗。分局積極參加藥審中心、不良反應中心組織的檢查，一方面通過實戰(zhàn)提升分局工作人員檢查能力，另一方面讓分局的檢查員走出去，增長見聞了解行業(yè)動態(tài)，積累檢查經(jīng)驗，豐富管理模式，找差距、補不足。
??? “三結(jié)合”是委托生產(chǎn)專項檢查與投訴舉報、藥物警戒和抽檢工作相結(jié)合。通過多項工作結(jié)合，實現(xiàn)一次現(xiàn)場多項檢查同時開展，形成監(jiān)督合力，全面檢查企業(yè)潛在問題風險點，進一步提高檢查質(zhì)量和時效。
??? 下一步第二分局藥品監(jiān)管科對委托生產(chǎn)的非在產(chǎn)品種、在研品種、擬轉(zhuǎn)移品種等進行梳理，繼續(xù)抓實抓嚴開展全面監(jiān)督檢查。