??? 為破解基層監(jiān)管力量薄弱、檢查精細(xì)化低、企業(yè)申報(bào)檢查多等難題，紹興市局探索構(gòu)建藥品生產(chǎn)“N+1+0”監(jiān)管新模式，進(jìn)一步加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的服務(wù)和支持力度，綜合減少入企檢查頻次超60%，持續(xù)提升監(jiān)管服務(wù)效能，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一、構(gòu)建綜合體系，實(shí)現(xiàn)“N”維整合。一是整合檢查事項(xiàng)建立融合檢查機(jī)制，全面梳理日常巡查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等事項(xiàng)要素，融合為“一企一查”綜合檢查清單，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”。二是整合監(jiān)管力量，建立省市縣縱向聯(lián)動(dòng)、跨部門橫向協(xié)同的專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度，提升綜合監(jiān)管能力。三是整合數(shù)據(jù)信息，依托紹興市藥品安全智慧監(jiān)管系統(tǒng)，歸集企業(yè)信用、投訴舉報(bào)、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等多維數(shù)據(jù)，構(gòu)建精準(zhǔn)畫像模型，推動(dòng)監(jiān)管從“漫天撒網(wǎng)”向“有的放矢”轉(zhuǎn)變。完成綜合檢查38家次，企業(yè)平均迎檢減少75%。
??? 二、實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，強(qiáng)化“1”條底線。一是精準(zhǔn)鎖定目標(biāo)，基于“N維”體系篩查的高風(fēng)險(xiǎn)、價(jià)格異動(dòng)、低信用及投訴舉報(bào)等線索，明確重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。二是實(shí)施突擊整治，采取“四不兩直”飛行檢查方式開展“點(diǎn)穴式”精準(zhǔn)打擊。2025年全市開展飛行檢查38家次，發(fā)現(xiàn)缺陷420條，其中主要缺陷40條。三是強(qiáng)化震懾效應(yīng)，依法從嚴(yán)查處違法行為。2025年，共移交違法線索6條，召開藥品安全警示教育會(huì)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)3次，通過(guò)典型案例開展警示教育，培訓(xùn)企業(yè)人員310余人次，實(shí)現(xiàn)“查處一起、警示一片”的效果。
??? 三、深化企業(yè)自治，優(yōu)化“0”檢事項(xiàng)。貫徹落實(shí)行政指導(dǎo)會(huì)精神，宣貫持有人合規(guī)指引手冊(cè)，部署推進(jìn)“四個(gè)一”提升，通過(guò)督促全面自查、梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患、關(guān)鍵人員培訓(xùn)，深化企業(yè)自治能力和效果。嚴(yán)格落實(shí)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，在全覆蓋檢查、集中約談、法規(guī)宣貫、自查自改等基礎(chǔ)上，持續(xù)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，全面防范藥品委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合“三清單一舉措”，動(dòng)態(tài)優(yōu)化免于現(xiàn)場(chǎng)檢查情形4項(xiàng)，7家企業(yè)20個(gè)品種取得免于現(xiàn)場(chǎng)檢查證明，平均縮減事項(xiàng)全流程30日以上。