??? 第三分局以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為主線，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，統(tǒng)籌日常監(jiān)管與專項(xiàng)行動(dòng)，結(jié)合分局實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，壓實(shí)工作責(zé)任，確保全年工作保質(zhì)保量完成。目前已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)19家次，對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)依法采取限期整改、行政指導(dǎo)、執(zhí)法抽檢、柔性勸退、監(jiān)督召回等防控措施，督促指導(dǎo)企業(yè)制定整改措施、明確整改期限，實(shí)施逐一對(duì)賬銷號(hào)，形成閉環(huán)管理。
??? 一是落實(shí)分級(jí)管理，提高監(jiān)管質(zhì)效。根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》要求，對(duì)52家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整和差異化監(jiān)管，有效提升監(jiān)管效能。
??? 二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，守牢安全底線。強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查與專項(xiàng)檢查融合，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)問(wèn)題，分類開(kāi)展貼敷類非法添加排查治理、醫(yī)療器械不良事件督導(dǎo)、不合格醫(yī)療器械處置等。上半年，醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)停產(chǎn)3家、注銷注冊(cè)證2張和生產(chǎn)許可證1張。
??? 三是開(kāi)展精準(zhǔn)培訓(xùn)，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?。?jīng)書(shū)面征求監(jiān)管區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)方面具體訴求，組織開(kāi)展檢驗(yàn)專項(xiàng)培訓(xùn)，邀請(qǐng)省食品藥品檢驗(yàn)研究院專家對(duì)“廠房潔凈度檢測(cè)、無(wú)菌微生物和敷貼類檢驗(yàn)”等方面精準(zhǔn)授課，采取線下和線上同步進(jìn)行，并現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)答疑解惑，進(jìn)一步提升了企業(yè)檢驗(yàn)人員能力和水平。
??? 四是加大執(zhí)法力度，強(qiáng)化法律震懾。堅(jiān)持公平公開(kāi)公正原則，依法依規(guī)從嚴(yán)辦案，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，行政處罰信息及時(shí)公示，發(fā)揮信用約束和法規(guī)震懾作用。