??? 2024年7月23日，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司全資子公司杭州澳賽諾生物科技有限公司（以下簡稱“澳賽諾公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的阿戈美拉汀《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024YS00762）。
??? 阿戈美拉汀是澳賽諾公司首個(gè)批準(zhǔn)上市的原料藥，在2023年通過注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，已同步通過了上市前的GMP符合性檢查。本品的上市批準(zhǔn)和GMP符合性的通過，標(biāo)志著澳賽諾公司的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理邁上新的臺(tái)階。
??? 阿戈美拉汀是一種用于治療成人抑郁癥的藥物。阿戈美拉汀是褪黑素受體激動(dòng)劑（MT1和MT2受體）和5-HT2C受體拮抗劑。動(dòng)物研究結(jié)果顯示，阿戈美拉汀能校正晝夜節(jié)律紊亂動(dòng)物模型的晝夜節(jié)律，使節(jié)律得以重建。阿戈美拉汀在多種抑郁癥動(dòng)物模型中顯示出抗抑郁作用。阿戈美拉汀能特異性地增加前額皮質(zhì)去甲腎上腺素和多巴胺的釋放，而對(duì)細(xì)胞外五羥色胺水平?jīng)]有影響。受體結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿戈美拉汀對(duì)單胺再攝取無明顯影響，對(duì)α、β腎上腺素受體、組胺受體、膽堿受體、多巴胺受體以及苯二氮卓類受體無明顯親和力。人體研究中，阿戈美拉汀對(duì)睡眠具有正向的時(shí)相調(diào)整作用，誘導(dǎo)睡眠時(shí)相提前，降低體溫，引發(fā)類褪黑素作用。
??? 諾泰生物將持續(xù)以卓越的藥品品質(zhì)和無縫的供應(yīng)鏈管理，確保充足供應(yīng)，為促進(jìn)全球民眾的健康與福祉筑起堅(jiān)實(shí)的后盾。