??? 2024年，麗水市局建立“一企一策”“一企一專員”定制式服務(wù)機(jī)制，幫扶浙江醫(yī)準(zhǔn)智能科技有限公司獲批第三類《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，實現(xiàn)了該市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“零”突破。該公司為國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像人工智能分析行業(yè)首個國家級專精特性“小巨人”企業(yè)，此次獲批的“乳腺X射線圖像輔助檢測軟件”“肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件”“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件”等3個產(chǎn)品均為風(fēng)險等級與科技含量最高的第三類醫(yī)療器械，可輔助醫(yī)師對醫(yī)學(xué)影像開展臨床診斷。
??? 一是制定服務(wù)清單。依企業(yè)所需，從研發(fā)注冊、臨床試驗、審評審批、內(nèi)銷出口、商標(biāo)保護(hù)、廣告服務(wù)等環(huán)節(jié)，制定定制式集成服務(wù)清單，指定技術(shù)服務(wù)專員全面牽頭、逐一解決。以“主題答疑 + 現(xiàn)場培訓(xùn) +個性指導(dǎo)+當(dāng)場辦理”為抓手，主動到企業(yè)現(xiàn)場服務(wù)5次，幫扶解決問題22個，組織政策法規(guī)宣貫2 次，模擬許可檢查1次，指導(dǎo)完善產(chǎn)品技術(shù)文件16個。
??? 二是開辟綠色通道。積極對接省局，由市局領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊2次赴省局專題匯報企業(yè)第三類醫(yī)療器械注冊情況，得到省局醫(yī)療器械監(jiān)管處大力支持，幫扶企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械注冊審批綠色通道，較快地獲批資質(zhì)證件。
??? 三是實施容缺審批。實施“白名單”管理，變“申請材料齊全且符合法定形式后再受理”的傳統(tǒng)審批模式為“邊受理邊完善材料”的容缺受理模式。同時改變許可檢查導(dǎo)向，變“查找企業(yè)存在問題”為“指導(dǎo)企業(yè)完成問題整改”，邊檢查邊指導(dǎo)，幫扶企業(yè)針對問題逐一制定整改計劃。既確保形成監(jiān)管閉環(huán)，又提速企業(yè)完成整改。