近日，安徽省食品藥品監(jiān)管局出臺《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)定六類情形的第二類醫(yī)療器械在申請注冊時能夠享受審評審批部門提供的多項優(yōu)先待遇。
???《辦法》規(guī)定，自2018年1月1日起，安徽省局對臨床急需，且在該省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；列入國家、安徽省科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械等六種情形第二類醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批。
???《辦法》要求，對確定予以優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械注冊申請，設立綠色通道，予以優(yōu)先流轉，優(yōu)先安排注冊檢驗，且檢驗時限比規(guī)定要求縮減30%以上，優(yōu)先安排體系核查和技術審評，行政審批時限比承諾時間縮減20%以上。
???針對一些初涉醫(yī)療器械行業(yè)的高科技創(chuàng)新型企業(yè)對監(jiān)管法規(guī)不熟悉、對審評審批程序不了解等情況，安徽省局加大對技術創(chuàng)新型、臨床急需型醫(yī)療器械注冊事項的精準對接和精準服務。《辦法》還規(guī)定，對于納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械注冊申請，在開展臨床試驗時由省局予以政策指導，快速、規(guī)范地開展臨床試驗活動；在注冊審評關鍵環(huán)節(jié)，審評部門主動與企業(yè)對接，實現(xiàn)政企之間注冊審批事項的早對接、勤溝通、多交流，讓企業(yè)少走彎路，進一步縮短審評時限。