江蘇贛榆器械監(jiān)管 堅(jiān)持“四個(gè)抓好”
? 今年以來，江蘇省連云港市贛榆區(qū)食品藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控為切入點(diǎn)，“四個(gè)抓好”為重點(diǎn)，堅(jiān)決杜絕發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械安全事故。截至5月2日，贛榆區(qū)食品藥品監(jiān)管部門開展市場主題檢查252戶，抽驗(yàn)4個(gè)批次，立案查處3起。
??為抓好“兩責(zé)”落實(shí)工作，贛榆區(qū)食品藥品監(jiān)管部門將分類分級管理作為防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的金鑰匙。主要是確定好監(jiān)管級別，區(qū)級層面要確定好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)級別，提請上級局確定好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)級別。剛性落實(shí)監(jiān)管措施，依法依規(guī)在規(guī)定周期內(nèi)施之以不同程度的監(jiān)管頻次和滿足覆蓋率。強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)好屬地網(wǎng)格化監(jiān)管職責(zé)。安排適當(dāng)?shù)某轵?yàn)經(jīng)費(fèi)，并結(jié)合本地實(shí)際有針對性地進(jìn)行重點(diǎn)品種抽驗(yàn)，不斷加大抽驗(yàn)結(jié)果的分析和運(yùn)用。進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，督促企業(yè)履行好不良事件報(bào)告主體責(zé)任，確保不良事件報(bào)告質(zhì)量繼續(xù)保持在全省的領(lǐng)先地位。
??為抓好失信懲戒聯(lián)動落實(shí)工作，贛榆區(qū)食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格按照現(xiàn)有法律法規(guī)重點(diǎn)解決二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案難的突出問題。督促企業(yè)全面實(shí)施“三個(gè)規(guī)范”，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。建立和落實(shí)好企業(yè)“黑名單”管理制度，健全和完善好“守信褒獎、失信懲戒”的聯(lián)動機(jī)制。
??為抓好突出問題整治工作，贛榆區(qū)食品藥品監(jiān)管部門以無菌和植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、義齒等為重點(diǎn)品種，假冒偽劣、虛假宣傳、夸大功效、無證經(jīng)營、擅自降低經(jīng)營條件、變更經(jīng)營地址、非法經(jīng)營等為重點(diǎn)行為。集中優(yōu)勢力量，使用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等有效手段開展各類專項(xiàng)檢查。堅(jiān)持“以打開路、以打促防”理念，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為，建立和落實(shí)好重大案件報(bào)告制度、重大案件督辦制度。
??為抓好工作能力提高，贛榆區(qū)食品藥品監(jiān)管部門圍繞領(lǐng)導(dǎo)干部工作不重視、監(jiān)管干部不作為問題，注重解決好不愿管、不敢管、不能管和宣傳力度不夠問題。積極探索建立醫(yī)療器械專兼職檢查員隊(duì)伍，確?；鶎臃志謭?zhí)法人員不少于2人。注重資金的合理使用，配齊配強(qiáng)移動執(zhí)法記錄儀、照相機(jī)、錄音設(shè)施等基層分局執(zhí)法必備裝備。積極總結(jié)和推廣優(yōu)秀技戰(zhàn)法，形成具有贛榆特色的醫(yī)療器械監(jiān)管模式。
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