遼寧省人民政府關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見
各市人民政府，省政府各廳委、各直屬機構：
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，提高審評審批效率，推動藥品醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新，保障上市藥品和醫(yī)療器械安全有效，推進藥品醫(yī)療器械產業(yè)健康快速發(fā)展，現提出以下實施意見。
一、形成改革合力，推動藥品醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展
（一）強化企業(yè)主體責任，提升藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力。引導企業(yè)按照新的創(chuàng)新藥和仿制藥標準開展研發(fā)工作，全面提高申報資料質量；按照新的審評審批規(guī)范加強自身管理，嚴格履行申報人主體責任；按照鼓勵創(chuàng)新的原則，對企業(yè)未來發(fā)展方向進行重新調整、規(guī)劃和定位，促進我省醫(yī)藥行業(yè)由仿制藥（仿制醫(yī)療器械）為主向仿創(chuàng)結合、自主創(chuàng)新為主轉變，不斷提高全省藥品醫(yī)療器械生產企業(yè)自主創(chuàng)新能力和產業(yè)競爭力。（省食品藥品監(jiān)管局負責）
?。ǘ┘哟笳叻龀至Χ?，促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。鼓勵開展仿制藥質量一致性評價。對于通過質量一致性評價的仿制藥，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。加大對重大藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)項目支持力度；對重大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、首仿藥、臨床急需產品，提前介入，專人跟蹤，注冊檢驗實行加急程序，快速審查審批；將擁有產品核心技術發(fā)明專利以及國內領先技術、在國內占有顯著市場份額企業(yè)的醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施跨地區(qū)、跨所有制兼并重組。支持外省企業(yè)遷入，對于符合醫(yī)藥產業(yè)政策的外省企業(yè)遷入省內，及時辦理相關手續(xù)，幫助企業(yè)盡快落地達產。支持藥品生產企業(yè)間產品技術轉讓。為省內企業(yè)搭建產品技術轉讓信息平臺，促進企業(yè)間批準文號的有序流動。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭負責，省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省科技廳等部門配合）
二、優(yōu)化審批機制，依法依規(guī)履行監(jiān)管責任
?。ㄒ唬┙∪珜徳u質量控制體系。落實良好審評指南管理規(guī)范。提高技術審評項目團隊專業(yè)化水平，明確主審人和審評員權責，建立基于風險的審評機制，完善集體審評制度，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正。制定審評技術規(guī)范，加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。（省食品藥品監(jiān)管局負責）
?。ǘ┩七M審評審批全過程公開。公開藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據、審批要求、辦理時限、審批進度和結果。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監(jiān)督。逐步建立完善信用體系，公開相關企業(yè)、機構信用情況，將存在弄虛作假行為的單位和直接責任人納入失信名單，向社會公布，在規(guī)定時間內對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予受理。（省食品藥品監(jiān)管局負責）
?。ㄈ┞鋵崒徳u審批屬地責任。按照最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責要求，落實全省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管部門審評審批屬地責任。嚴格執(zhí)行藥品再注冊有關規(guī)定，不符合條件的不予再注冊，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷批準文號。對地方承擔的注冊申請受理、現場檢查、產品檢驗等工作，進一步規(guī)范程序標準，建立責任追究制度，對申請人和監(jiān)管人員弄虛作假行為依法從嚴處理。（省食品藥品監(jiān)管局負責）
三、強化保障措施，加強審評審批能力建設
?。ㄒ唬┘訌娛〖壦幮祵徳u與監(jiān)測中心、藥品認證中心建設。合理核定人員編制，科學構建技術審評、檢查崗位體系，建立首席專業(yè)崗位制度，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力水平實行按崗聘用。創(chuàng)新用人制度，面向社會招聘技術審評、現場檢查人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人才引得進、留得住、用的好。通過政府購買服務，選擇符合條件的審評機構、高校和科研機構參與藥品醫(yī)療器械技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭負責，省編委辦、省人力資源社會保障廳等部門配合）
（二）調整收費政策，加大財政投入。按照收支大體平衡的原則，制定省級藥品醫(yī)療器械注冊收費標準，每五年調整一次；同步制定小微企業(yè)收費政策，對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理，審評審批工作所需經費通過財政預算安排；充分整合利用現有專項資金，重點向藥品醫(yī)療器械標準研究管理和專業(yè)技術人員培訓等方面傾斜。（省財政廳、省物價局負責）
?。ㄈ┘訌妼徳u員、檢查員隊伍建設，提高專業(yè)化水平。建立人員培養(yǎng)長期規(guī)劃，強化審評員梯隊建設，加快構建一支專業(yè)匹配、能力適合、數量充足的審評員隊伍，不斷加強審評人員理論培訓和實操訓練，豐富審評員知識體系，掌握前沿科技，滿足審評工作需要；推進職業(yè)化檢查員隊伍建設，不斷提升檢查員隊伍的整體水平。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭負責，省人力資源社會保障廳等部門配合）
四、加強組織領導
省食品藥品監(jiān)管局要與機構編制、發(fā)展改革、經濟和信息化、科技、財政、人力資源社會保障、衛(wèi)生計生、物價等部門，建立溝通協調機制，加強對本實施意見落實工作的檢查指導，及時研究解決改革中遇到的矛盾問題，形成工作合力。
各有關部門和單位要各負其責，抓緊研究制定具體措施，明確路線圖和時間表，細化分解任務，落實責任分工，切實將國務院和省政府關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的各項部署要求抓緊抓實抓好。
遼寧省人民政府??????????
2015年12月4日