2018年1月，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局擬同意對這些第二類醫(yī)療器械進行優(yōu)先審批。
優(yōu)先審批的“好處”
對于獲批的醫(yī)療器械，食藥監(jiān)受理、審評及許可部門，可以按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對獲批醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
這對申請人來講，無疑給產(chǎn)品注冊上市之路帶來極大的便利，甚至建立了一道與專家隨時溝通的VIP快速通道，相當于請了一個免費的權(quán)威軍師，大大有助于企業(yè)在初期研發(fā)設計、產(chǎn)品檢測、臨床試驗，以及過程中涉及到的體系核查、注冊資料編制、技術評審等多方面的疑難雜癥。
誰得此“特權(quán)”
一月份在廣東省獲得優(yōu)先審批的總共有4家械企，分別是珠海市麗拓生物科技有限公司（2個產(chǎn)品）、珠?？档氯R醫(yī)療器械有限公司（3個產(chǎn)品）、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司（16個產(chǎn)品）、廣州七喜醫(yī)療設備有限公司（1個產(chǎn)品）、深圳雷杜生命科學股份有限公司（2個產(chǎn)品）。
優(yōu)先申報理由均為：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司是獲得審批編號最多的廠家，它是專注于化學發(fā)光免疫分析領域研究的國家級高新技術企業(yè)。在去年7月份，成為中國第一家通過美國FDA認證的化學發(fā)光廠家。
廣東省2018年1月優(yōu)先審批醫(yī)械產(chǎn)品表
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序號
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申請人
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產(chǎn)品名稱
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1
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珠海市麗拓生物科技有限公司
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需氧血培養(yǎng)瓶（比色法）
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2
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珠海市麗拓生物科技有限公司
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厭氧血培養(yǎng)瓶（比色法）
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3
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珠?？档氯R醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用霧化吸入器
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4
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珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司
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次性使用子宮頸擴張球囊
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5
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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抗胰島細胞抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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6
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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抗酪氨酸磷酸酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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7
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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8
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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17-羥基孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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9
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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腎素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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10
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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11
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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免疫分析質(zhì)控物
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12
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廣州七喜醫(yī)療設備有限公司
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數(shù)字醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
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13
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珠?？档氯R醫(yī)療器械有限公司
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配藥機器人專用溶藥器
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深圳雷杜生命科學股份有限公司
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全自動血細胞分析儀
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深圳雷杜生命科學股份有限公司
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全自動蛋白印跡儀
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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抗繆勒氏管激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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胃泌素-17測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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乳酸（LAC）測定試劑（盒）（乳酸氧化酶法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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載脂蛋白B（ApoB）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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免疫球蛋白A（IgA）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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免疫球蛋白G（IgG）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
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24
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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免疫球蛋白M（IgM）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
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