全國(guó)33萬(wàn)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)們注意，國(guó)家藥監(jiān)總局面向械商的年度飛行檢查工作，已經(jīng)正式拉開(kāi)帷幕了。
11月21日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《對(duì)武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報(bào)》。
該通報(bào)顯示，2017年10月17日，武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司接受了藥監(jiān)總局的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合規(guī)檢查，并且在現(xiàn)場(chǎng)檢查中被發(fā)現(xiàn)存在5項(xiàng)缺陷。
武漢塞力斯公司是一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而非生產(chǎn)企業(yè)。公司經(jīng)營(yíng)范圍為第II、III類(lèi)醫(yī)療器械，并可為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第II、III類(lèi)醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)（含體外診斷試劑，冷藏、冷凍庫(kù)）。
這還是一家A股上市企業(yè)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中也是排的上號(hào)的、規(guī)模較大的了。
武漢塞力斯在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，包括：退回產(chǎn)品未按規(guī)定單獨(dú)存放；個(gè)別采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收單未填寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)果；倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)合格區(qū)中查見(jiàn)過(guò)期產(chǎn)品；個(gè)別產(chǎn)品賬貨不符；個(gè)別產(chǎn)品未能提供醫(yī)療?器械注冊(cè)證或者備案憑證。
針對(duì)上述問(wèn)題，藥監(jiān)總局要求，湖北省藥監(jiān)局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤檢查，應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
今年以來(lái)，藥監(jiān)總局已經(jīng)接連飛檢了幾十家醫(yī)療器械企業(yè)。不過(guò)，之前都是面向生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)械GMP合規(guī)檢查，或是有因檢查。對(duì)武漢塞力斯的通報(bào)，是藥監(jiān)總局首次發(fā)布今年內(nèi)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛檢結(jié)果。
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注意，這也不會(huì)是年內(nèi)唯一一家被飛檢的械商。
在今年年初的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，藥監(jiān)總局就曾傳出訊息，2017年總局計(jì)劃?rùn)z查50-80家生產(chǎn)企業(yè)和20-40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查重點(diǎn)，又有兩類(lèi)：
1、貯存和運(yùn)輸有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
2、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)代理人。
武漢塞力斯是第一家，已經(jīng)開(kāi)了個(gè)頭，接下來(lái)，應(yīng)該還會(huì)有20家以上的械商被藥監(jiān)總局直接飛檢，被通報(bào)出來(lái)檢查結(jié)果了。
這是來(lái)自藥監(jiān)總局的國(guó)家級(jí)飛行檢查，與一些地方已經(jīng)展開(kāi)的省、市等層級(jí)飛行檢查也是不同的。
全國(guó)33萬(wàn)械商，接下來(lái)還會(huì)輪到誰(shuí)呢？