? ?今年以來，在國家總局的領(lǐng)導下，江蘇省局積極調(diào)動各級監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)，著力構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風險防控和科學評估體系，基本形成“數(shù)量逐年遞增、嚴重報告占比不斷提高、各類別報告結(jié)構(gòu)相對均衡”的良好態(tài)勢。
? 一、監(jiān)測數(shù)據(jù)穩(wěn)數(shù)量、提質(zhì)量，提高事件處置能力。持續(xù)做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集工作，截至11月20日，全省共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告36357份，嚴重報告2593份，占比7.13%。將應(yīng)急預警和風險防控工作列為第一關(guān)注點，堅持24小時值班制度，審核醫(yī)療器械預警信號712個、死亡病例1起；梳理醫(yī)療器械風險信號51個，發(fā)出告知單31份，藉此督促1家生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品進行主動召回，指導4家企業(yè)對產(chǎn)品工藝改進，建議3家企業(yè)修改產(chǎn)品說明書和1家企業(yè)強化產(chǎn)品警示標識，較好地發(fā)揮了風險防控作用。繼續(xù)以報告質(zhì)量提高為工作重點，通過“培訓多樣化”、“填報技巧化”、“考核定量化”等手段，使得醫(yī)療器械不良事件報告評分顯著提升。
二、穩(wěn)固基礎(chǔ)開拓創(chuàng)新，多角度推進重點監(jiān)測。為完成國家局“十三五”醫(yī)療器械重點監(jiān)測項目，一是協(xié)助省局摸底調(diào)研、撰寫工作方案，建設(shè)監(jiān)測哨點55家，選擇18家省內(nèi)企業(yè)和5家外省企業(yè)參與重點監(jiān)測；二是創(chuàng)新建設(shè)重點監(jiān)測工作體系，對地市劃分課題小組，提升工作積極性；三是與國家衛(wèi)計委計劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心合作開展元宮型含銅含吲哚美辛宮內(nèi)節(jié)育器重點監(jiān)測工作；四是力促宣傳培訓，編印《“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作手冊》650本和品種宣傳彩頁470份，舉辦專題培訓累計180人次參加，提升了監(jiān)測人員專業(yè)水平；五是赴歐姆龍（大連）有限公司等7家參與重點監(jiān)測的生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場調(diào)研，深入了解產(chǎn)品風險。
三、探索智慧監(jiān)測模式，提高監(jiān)測信息化水平。積極探索信息化監(jiān)測手段，一是將無錫市醫(yī)療器械應(yīng)急預警平臺在全省推廣，確定蘇州、鎮(zhèn)江、泰州作為試點市，先后召開啟動會、培訓會，已開始為期一年的獨立試運行，省中心根據(jù)前期工作成果撰寫省級應(yīng)急預警平臺建設(shè)需求說明并通過專家評議，為提高我省風險信號的識別和處置效率邁出大步；二是學習先進省優(yōu)秀經(jīng)驗，引進醫(yī)療器械不良事件一鍵生成系統(tǒng)思路，對全省二、三級醫(yī)療機構(gòu)開展調(diào)查問卷并統(tǒng)計分析，通過實地調(diào)研，確定蘇北人民醫(yī)院作為試點單位，推進一鍵生成系統(tǒng)在我省的應(yīng)用。