? 上海昨天起正式實施的“醫(yī)療器械注冊人制度”，為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，這意味著科研人員再也不用為如何建立生產(chǎn)線、發(fā)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)等而煩惱，可以“一門心思做科研”了。
醫(yī)療器械的質(zhì)量可謂“人命關(guān)天”，市食藥監(jiān)局稱，上海領(lǐng)全國之先試點“醫(yī)療器械注冊人制度”，將嚴(yán)守安全與質(zhì)量底線，并及時總結(jié)制度與模式創(chuàng)新做法，為全國探索經(jīng)驗。
讓科研者“一門心思做科研”
上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理李福剛在快速體外診斷領(lǐng)域摸爬滾打了十多年，該公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的產(chǎn)品在各大醫(yī)院的重癥監(jiān)護(hù)室、檢測科等臨床一線應(yīng)用。多年前，李福剛建起了一個眾創(chuàng)空間，為其他醫(yī)療器械創(chuàng)新團(tuán)隊產(chǎn)業(yè)化提供“過來人式”的服務(wù)。
一批有待孵化的創(chuàng)新項目很快集聚，其中“海歸”團(tuán)隊居多。但慢慢地，李福剛發(fā)現(xiàn)來了的人又走了，主要原因在于產(chǎn)品化的過程讓不少團(tuán)隊卻步。我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式?！袄墶钡墓芾砟Ｊ揭驗椤伴T檻高”，可以嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量與安全關(guān)。但在某種程度上影響了企業(yè)、個人、團(tuán)隊創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情。比如，不論是讓初創(chuàng)團(tuán)隊自建一條高精尖的產(chǎn)品生產(chǎn)線，還是單靠科研人員后期開發(fā)產(chǎn)品，都很困難，這些都是創(chuàng)新的“痛點”。
獲知“醫(yī)療器械注冊人制度”要落地，李福剛正積極申請“醫(yī)療器械注冊人”，希望成為孵化器里200多個初創(chuàng)團(tuán)隊的受托企業(yè)。?
優(yōu)化創(chuàng)新要素更合理地配置
在業(yè)內(nèi)看來，新政的落地還有一條意義在于：優(yōu)化創(chuàng)新要素的配置。
上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒感受尤其深刻?！拔覀冎鳡I的體外診斷設(shè)備，涉及基因、生物學(xué)，也涉及電子、機(jī)械，人才引進(jìn)成為制約發(fā)展的重要因素，醫(yī)療器械注冊人制度落地后，我們無需什么都要引進(jìn)專業(yè)人才來干，而是可以委托專業(yè)團(tuán)隊。”
透景遇到的問題很常見，使創(chuàng)新相關(guān)要素能更合理配置，需要頂層設(shè)計與制度創(chuàng)新助力，否則企業(yè)將遭遇創(chuàng)新“天花板”。
截至目前，上海有26項產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占全國總數(shù)的近20%?！耙_保創(chuàng)新活力迸發(fā)，更需要制度創(chuàng)新保障?！笔惺乘幈O(jiān)局副局長徐徠說。上海醫(yī)療器械領(lǐng)域正從低端制造業(yè)向高端設(shè)計制造業(yè)轉(zhuǎn)型，研制生產(chǎn)出核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET-CT、PET-MRI、質(zhì)子重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人等一系列高端醫(yī)療產(chǎn)品。