各市州衛(wèi)生計生委、公共資源交易中心，省屬各醫(yī)療機構,各藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)：
根據(jù)《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）和《甘肅省人民政府辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購實施意見》（甘政辦發(fā)〔2015〕158號）文件規(guī)定，為全面落實分級分類采購，加強對中標藥品和陽光采購藥品的管理，建立藥品品種、質(zhì)量、價格的動態(tài)調(diào)整機制，省衛(wèi)生計生委和省公共資源交易局制定了《甘肅省藥品集中采購動態(tài)調(diào)整管理辦法（試行）》,現(xiàn)印發(fā)給你們，請予以執(zhí)行。
甘肅省衛(wèi)生和計劃生育委員會
甘肅省公共資源交易局
2017年4月28
甘肅省藥品集中采購動態(tài)調(diào)整管理辦法（試行）
根據(jù)《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）和《甘肅省人民政府辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（甘政辦發(fā)〔2015〕158號）等文件規(guī)定，為全面落實分級分類采購，加強對中標藥品和陽光采購藥品的管理，建立藥品品種、質(zhì)量、價格的動態(tài)調(diào)整機制，更好地服務網(wǎng)上藥品集中采購，制訂本辦法。
一、目標任務
（一）探索建立市場主導的藥品價格形成機制，建立可進可出、適應市場變化的藥品（醫(yī)用耗材）動態(tài)調(diào)整機制。
（二）實行“品種、質(zhì)量、價格”動態(tài)調(diào)整。即對中標后采購數(shù)量小采購金額低存在保障供應隱患的，以及未中標或未掛網(wǎng)但臨床確有采購需求的，實行品種動態(tài)調(diào)整；對存在質(zhì)量問題或抽檢不合格的中標掛網(wǎng)藥品，實行質(zhì)量動態(tài)調(diào)整。對中標或掛網(wǎng)結果執(zhí)行一段時間后，因市場發(fā)生變化再按原中標或掛網(wǎng)價格供應顯失公平的，進行價格動態(tài)調(diào)整。
二、基本原則
（一）保障供應原則。
（二）動態(tài)調(diào)整原則。
（三）公開、公平、公正和誠信原則。
三、調(diào)整范圍
甘肅省醫(yī)療機構使用的所有藥品（包括中標藥品、陽光采購藥品、直接掛網(wǎng)藥品和醫(yī)療機構備案采購藥品）。實施特殊管理的精、麻、毒、放藥品和中藥飲片，不納入動態(tài)調(diào)整。
四、主要內(nèi)容
（一）品種動態(tài)調(diào)整
根據(jù)網(wǎng)上采購保障供應情況和臨床實際需求，進行藥品品種的動態(tài)調(diào)整。分調(diào)出集中采購中標目錄、調(diào)入集中采購中標目錄，調(diào)出陽光采購藥品目錄和調(diào)入陽光采購藥品目錄。
1.調(diào)出集中采購中標目錄
（1）全年網(wǎng)上配送入庫率不足40%的；
（2）全年網(wǎng)上配送入庫總額不足1萬元。以上從集中采購中標目錄調(diào)整至陽光采購藥品目錄。
（3）有下列情況的，從集中采購中標目錄調(diào)整為陽光采購目錄或直接掛網(wǎng)目錄。
1）被哨點醫(yī)療機構向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的；
2）收到醫(yī)療機構或市州（縣區(qū)）衛(wèi)生計生部門反映其供應不足或不按規(guī)定保障供應的。
2.調(diào)入集中采購中標目錄
原中標品規(guī)被停止交易、上年度網(wǎng)上采購金額為零以及無法保障正常供應的，由省級藥品采購機構按招標文件規(guī)定順序遞補調(diào)入。
3.調(diào)出陽光采購藥品目錄
有下列情況的，從陽光采購藥品目錄調(diào)整為直接掛網(wǎng)目錄。
1）被哨點醫(yī)療機構連續(xù)向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的；
2）連續(xù)收到醫(yī)療機構或市州（縣區(qū)）衛(wèi)生計生部門反映其供應不足或不按規(guī)定保障供應的；
3）陽光議價因價格變化頻繁或漲幅過大，正常議價成功率小而被醫(yī)療機構反映無法保障供應的。
4.調(diào)入陽光采購藥品目錄
有醫(yī)療機構備案采購記錄的新上市藥品、原集中采購未中標或未納入陽光采購目錄的，符合以下規(guī)定的可納入陽光采購藥品目錄。
（1）獨家品種未中標或未掛網(wǎng)，有醫(yī)療機構備案采購記錄；
（2）同品種不同給藥途徑的劑型未中標或未掛網(wǎng)，有3家以上醫(yī)療機構備案采購記錄；
劑型按口服、注射、外用、其他給藥途徑界定，同類劑型中的常釋與緩釋、速效與長效等按不同劑型對待，包括不同環(huán)境保存、有效期等明確優(yōu)勢者。
（3）屬集中采購藥品目錄不同劑型，經(jīng)3家以上醫(yī)療機構備案采購，符合臨床必需、不可替代、療效明確、性價比優(yōu)勢明顯的，經(jīng)專家論證可納入陽光采購藥品目錄；
（4）屬集中采購目錄不同規(guī)格或同規(guī)格不同企業(yè)未參加原集中采購的，經(jīng)5家以上醫(yī)療機構備案采購，符合臨床必需、不可替代、療效明確、性價比優(yōu)勢明顯的，經(jīng)專家論證可納入陽光采購目錄；
（5）屬陽光采購藥品目錄但同劑型不同規(guī)格、同規(guī)格不同企業(yè)未掛網(wǎng)的，需經(jīng)3家醫(yī)療機構備案采購，且能接受省級藥品集中采購機構按規(guī)定原則確定的價格控制限或參考價的，可補充納入陽光采購目錄。
5.對治療特殊疾病、治療罕見病、疾病診斷用藥，以及為滿足突發(fā)事件、公共衛(wèi)生防治需求，兒童、老年等?？朴盟帯⒓保〒專┚燃岸倘庇盟?，經(jīng)政府相關部門或省級專業(yè)學會推薦或?qū)＜艺撟C推薦的，可納入集中采購或陽光采購藥品目錄。
其中，國家一類新藥、達到仿制藥一致性評價的藥品、新增適應癥藥品，可優(yōu)先考慮納入集中采購或陽光采購目錄。
6.根據(jù)《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國家衛(wèi)計委關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）和《甘肅省人民政府辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購實施意見》（甘政辦發(fā)〔2015〕158號）確定的分類采購原則，省藥品集中采購工作領導小組辦公室可根據(jù)市場變化、臨床需求、保障供應及網(wǎng)上采購情況，適時進行中標藥品與陽光采購藥品的動態(tài)調(diào)整。
（二）質(zhì)量動態(tài)調(diào)整
1.在中標（陽光采購）藥品交易中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題、或食藥監(jiān)管部門對其藥品質(zhì)量通報、抽檢不合格、不良反應事件等要求召回或違規(guī)處罰的，省級藥品采購機構可依據(jù)相關通知、公告、檢驗報告書，暫停掛網(wǎng)，并視情節(jié)輕重給予企業(yè)相應處罰。
2.暫停掛網(wǎng)需恢復交易的，由企業(yè)提交恢復掛網(wǎng)申請、企業(yè)整改報告、可正常生產(chǎn)供應批復文件等證明材料，經(jīng)審核合格的可恢復掛網(wǎng)。
3.因質(zhì)量問題被暫停掛網(wǎng)的，可按規(guī)定順序遞補新的中標企業(yè)。
4.因質(zhì)量問題須無條件召回等所引發(fā)的各種賠償責任（如醫(yī)療糾紛），由中標（陽光采購）企業(yè)及其經(jīng)營企業(yè)承擔責任并負責協(xié)調(diào)解決。
（三）價格動態(tài)調(diào)整
1.價格動態(tài)調(diào)整原則上每年進行一次，具體調(diào)整要求依據(jù)當年方案執(zhí)行。中標藥品調(diào)整后執(zhí)行新的采購價格；
2.陽光采購藥品將依據(jù)各省經(jīng)驗更新為價格參考數(shù)據(jù)，提供一攬子最新價格數(shù)據(jù)供交易雙方參考。
3.企業(yè)須于價格動態(tài)調(diào)整公告發(fā)布10個工作日內(nèi)完成對新的中標價或價格控制限的網(wǎng)上確認工作。逾期不確認的，取消其本年度掛網(wǎng)交易資格。
4.價格數(shù)據(jù)和價格控制限依規(guī)公開公示，接受社會監(jiān)督。
5.因暫停交易恢復掛網(wǎng)的品規(guī)，均須提供近3年來正在執(zhí)行的其他省份最新的中標掛網(wǎng)價格數(shù)據(jù)。
（四）價格信息維護與更新
1.價格信息維護
中標（陽光采購）藥品的其他省價格由中標（申報）企業(yè)負責維護，企業(yè)對價格信息準確性、真實性承擔全部責任。逾期未維護或未確認的，依據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》，可對該產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)1年，并記入企業(yè)誠信檔案。積極探索省際價格共享，省級藥品采購機構授權公布中標掛網(wǎng)品規(guī)的最新價格信息，由企業(yè)確認。
2.價格信息更新
價格信息數(shù)據(jù)實施動態(tài)更新。數(shù)據(jù)更新后，參考近5年來正在執(zhí)行的其他省份最新省級中標掛網(wǎng)價格數(shù)據(jù)。
（五）基本信息的維護與更新
企業(yè)必須對其中標、掛網(wǎng)交易涉及有效期限的重要資質(zhì)文件進行更新，在資質(zhì)有效期逾期6個月內(nèi)完成對新資質(zhì)文件的維護和更新，否則交易系統(tǒng)自動暫停其中標、掛網(wǎng)交易資格。
有效期限的重要資質(zhì)文件包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證（三證合一后為一照）、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GSP認證證書或GMP認證證書、藥品注冊批件或注冊證等。五、醫(yī)療機構責任義務
（一）醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購的相關政策規(guī)定。
1.醫(yī)療機構應全面執(zhí)行網(wǎng)上采購、陽光采購政策。已有中標結果的，通過集中采購平臺進行網(wǎng)上采購；納入陽光采購目錄的藥品，應由醫(yī)院自行組織網(wǎng)上競價議價，議價成功后實施網(wǎng)上采購。
2.根據(jù)藥品管理類別，按梯度選擇采購使用藥品。
醫(yī)療機構應建立嚴格的采購使用管理制度，促進和引導合理用藥。根據(jù)藥品管理類別，優(yōu)先采購使用基本藥物、常用低價藥品、通過一致性評價的仿制藥品等。同類別藥品中，應優(yōu)先采購中標藥品及陽光采購藥品，無法滿足臨床需要時進行備案采購。
（二）嚴禁網(wǎng)下采購和嚴格控制備案采購的條件和適用范圍。
1.中標藥品、陽光采購藥品、直接掛網(wǎng)藥品已基本滿足了醫(yī)療機構網(wǎng)上采購需求。因此，嚴控醫(yī)療機構網(wǎng)下采購非中標、非陽光采購和非直接掛網(wǎng)藥品；嚴禁用非中標藥品代替中標藥品。
2.嚴格控制備案采購。按照省衛(wèi)生計生委《關于規(guī)范全省醫(yī)療機構藥品備案采購有關工作的通知》（甘衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕109號）和《關于加強藥品耗材采購監(jiān)管工作的通知》（甘衛(wèi)藥政函〔2017〕78號）等文件規(guī)定，由醫(yī)療機構按照臨床必需、不可替代、性價比優(yōu)勢明顯等基本原則進行備案采購。
3.所有備案采購藥品均應通過網(wǎng)上完成。備案采購藥品的供貨價格由醫(yī)療機構同企業(yè)協(xié)商確定并如實備案。
4.醫(yī)療機構對正在使用的應掛網(wǎng)而未掛網(wǎng)的藥品，要督促企業(yè)及時向省級平臺申報，盡早納入陽光采購目錄。
六、附則
（一）名詞解釋
1.中標藥品指由省級藥品采購機構或省市聯(lián)合分級分類實施的集中競價議價所產(chǎn)生的中標或成交藥品。
2.陽光采購是指由省級藥品采購機構通過組織資質(zhì)審核、確定價格控制限或價格參考數(shù)據(jù)并經(jīng)企業(yè)確認后掛網(wǎng)，由交易雙方通過省級陽光采購平臺議價成交的產(chǎn)品。
（二）本辦法由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室負責解釋，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
（三）高值醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整參照本辦法并按照《甘肅省公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》（甘藥采發(fā)〔2016〕6號）執(zhí)行。